甲硝唑片生产中的问题及解决方案毕业设计成果.pdfVIP

湖南食品药品职业学院毕业设计 目 录 内容摘要1 一、甲硝唑片的概述2 二、甲硝唑片生产工艺流程2 三、甲硝唑片在生产中的问题及相应的对策2 （一）片重超差2 （二）松片3 （三）裂片4 （四）粘冲5 （五）崩解延缓5 （六）花斑与印斑6 三、总结6 参考文献7 致谢8 湖南食品药品职业学院毕业设计 内容摘要 摘要：目前片剂已成为品种多、产量大、质量稳定、用途广，使用和贮运方 便的剂型之一。本人在湖南汉森制药股份有限公司实习期间从事陈香露白露片、 甲硝唑片、复方氨酚烷胺片等片剂生产，根据实际生产经验及所学知识了解片剂 生产过程中遇到的问题，如片剂超重、松片、裂片、粘冲等，进而探讨问题，解 决问题，以改进片剂生产工艺，得到含量更精确，外形更完善的片剂。 关键词：甲硝唑片 片剂 超重 松片 裂片 1 湖南食品药品职业学院毕业设计 甲硝唑片生产中的问题及解决方案 一、甲硝唑片的概述 甲硝唑片为白色或类白色片，适应症为用于治疗肠道和肠外阿米巴病 （如阿 米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利 什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。化学名称： 2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。孕妇及哺乳期妇女禁用。 二、甲硝唑片生产工艺流程 三、甲硝唑片在生产中的问题及相应的对策 在生产过程中，导致成品质量不合格的因素有很多，本人就生产实践经验归 纳出片剂生产过程中的常见问题及相应解决方法。 （一）片重超差 指片重差异超过药典规定的限度，造成原因分析及解决方法： 1.物料及加料器的选择 （1）药片与物料大小不匹配需要选择适当大小的物料颗粒。 （2）物料容器内物料存储量差异大 应将差异控制在 50%以内。 （3）堵塞加料斗此种现象常常是黏性或引湿性较强的药物导致的。应及时对 加料斗进行疏通并加入适量的助流剂来解决此问题。 2 湖南食品药品职业学院毕业设计 （4）填料不均是加料器不平衡或未安装到位造成，调整加料器即可。 （5）强迫加料器拨轮转速与转台转速不匹配将强迫加料器拨的轮转速与转台 转速调一致即可。 （6）充填轨道磨损或充填机构不稳定解决方法是更换充填轨道或稳固充填机 构。 2.中模孔的影响因素 （1）颗粒粗细分布不匀 是由于压片时颗粒流速不同而导致的，比如细颗粒 多则片重，粗颗粒量多则片轻。解决方法：筛去过多的细粉或将颗粒混匀，保证 颗粒粗细均匀，控制粒径分布的范围。 （2）颗粒分层 解决方法：减小颗粒之间的粒度差。 （3）片重差异过大 由于颗粒流动性不太好，导致流入中模孔的颗粒量时多 时少，引起片重差异过大而超限。解决方法：加入适宜的助流剂或重新制粒。 3.下冲的影响因素 （1）填量不均下冲长短不一造成充填量不均。解决办法：将填充量的差距控 制在±5μm 以内。 （2）阻尼力不佳下冲带阻尼的，其阻尼螺钉调整的阻尼力不佳。重新调整即 可。 （3）冲头与中模孔吻合性不好下冲外周与模孔壁之间漏下过多药粉，致使下 冲发生涩冲现象，造成物料填充不足。更换冲头、中模即可。 （4）刮粉板不平或安装不良将刮粉板调平。 （5）压片机震动过大 压片机装配不合理导致结果松动。重新装配即可。 （6）压片机设置的压力过大减小压力即可。 （二）松片 片剂的制备必须具备3个条件：流动性，可压性 （压缩成型性），润滑性。 片剂压成后，若硬度不够，表面会有麻孔，当用手指轻轻加压即碎裂。造成这个 问题的原因分析及解决方法： 1.物料本身