《生物发酵工》职业标准-生物技术制药国家职业标准.docVIP

《生物发酵工》职业标准 一、职业概况 1.1 职业名称 生物发酵工 1.2 职业定义 从事生物发酵生产、管理及质量控制的人员。操作发酵罐及其辅助设备进行生物发酵生产的人员， 运用现代生物技术进行生物发酵管理和质量控制的人员。 1.3 职业等级 本职业共设四个等级，分别为：五级、四级、三级、二级。 五级（初级）：能够运用基本技能独立完成本职业的常规工作。 四级（中级）：能够熟练运用基本技能能够独立完成本职业的常规工作；在特定情况下，能运用专门技能完成技术较为复杂的工作；能够与他人合作； 三级（高级）：能够熟练运用基本技能和专门技能完成较为复杂的工作， 包括部分非常规工作；能够独立处理工作中出现的问题；能指导和培训初、中级人员。 二级（技师）：能够熟练运用专门技能和特殊技能完成复杂的、非常规性的工作；掌握本职业 的关键技术技能， 能够独立处理和解决技术或工艺难题；在技术技能方面有创新； 能指导和培训初、 中、 高级人员；具有一定的技术管理能力。 1.4 职业环境条件 工作环境：室内、高温、噪音 1.5 职业能力特征 手指、手臂灵活，色、味、嗅、视、听等感官正常，具有一定的观察、判断、理解、计算和表达能 力。 1.6 基本文化程度 初中毕业 1.7 鉴定要求 1.7.1 适用对象 从事或准备从事本职业的人员。 1.7.2 申报条件 按照 [ 某省（市）职业技能鉴定申报条件］申报。 1.7.3 鉴定方式 鉴定一般分为一体化和非一体化两种鉴定模式。五级、四级采用非一体化鉴定模式，三级、二级采 用一体化鉴定模式。非一体化分为理论知识考试和技能操作考核，一体化将理论知识融合在操作技能的 考核中；国家职业资格二级（技师）及以上的人员还须进行综合评审。 理论知识考试采用闭卷笔试或口试方式，技能操作考核采用现场实际操作方式；论文（报告）采用 专家审评方式 考试成绩均实行百分制，成绩达 60 分为合格。 1.7.4 鉴定场所设备 实施本职业各等级鉴定所必备的场所、设施、设备、工具等条件。 二、工作要求 2.1 “职业功能”、“工作内容”一览表 职业功能 一、生产工艺 二、质量管理 三、技术改进 四、相关 基础知识  工作内容 五级 四级 三级 二级 ㈠生产操作 ㈠生产操作 ㈠生产操作 ㈠生产操作 ㈡设备使用 ㈡设备使用 ㈡生产计算 ㈡生产计算 ㈢设备使用 ㈢设备使用 ㈠生产管理 ㈠生产管理 ㈠生产管理 ㈠生产管理 ㈡异常情况 ㈡异常情况 ㈡事故管理 ㈡事故管理 ㈢技术管理 ㈠技术质量分析会 ㈠技术质量分析 ㈡参加现场试验工 ㈡现场试验工作 作 ㈠职业道德 ㈠法律法规知识 ㈠计算机知识 ㈠计算机知识 ㈡法律法规知识 ㈡安全知识 ㈡协作能力 ㈡指导能力 ㈢安全知识 ㈢写作能力 ㈢学术能力 2.2 各等级工作要求 （本标准对各等级的要求依次递进，高级别包括低级别的要求） 2.2.1 生物发酵工（五级） 职业功能 工作内容 技能要求 专业知识要求 1. 能按照标准操作规程进行操 1. 掌握基础化学、 微生物、 培养 作并正确填写原始记录 基、灭菌的基本知识 （一）生产 2. 按照工艺配方计算出原料、 辅 2. 发酵罐及辅助设备的基础知 料的投料量 识 操作 3. 培养基配制及消毒锅的操作 3. 本岗位标准操作规程 一、生产 4. 接种、移种、 取样、补料、调 节 pH 与通气量操作 工艺 1. 能识别本岗位的主要设备与 1. 掌握本岗位的工艺流程 管路 2. 发酵罐及辅助设备的名称 （二）设备 2. 设备的状态识别 3. 生物发酵生产所使用的管线、 操作 3. 常用仪器仪表的使用 阀门的名称 4. 常用仪器仪表基础理论知识 能按照药品生产质量管理的要 1. 掌握药品生产质量管理的基 （一）生产 求进行生产操作 本知识、 二、质量 管理 2. 生物发酵生产质量控制要点 管理 （二）异常 1. 能识别发现明显异常情况 1. 掌握发酵工艺基本知识 2. 能正确客观描述生物发酵过 2. 掌握生物发酵过程中明显异 情况 程的异常情况 常情况 相 一、职业道德 二、法律法规知识 关 三、安全知识 基 础 知 识  比重 65% 15% 10% 5% 5% 2.2.2 生物发酵工（四级） 职业功能 工作内容 技能要求 专业知识要求 1. 能进行培养基配制及灭菌操 1. 掌握分析化学、 常用仪器基本 作 知识以及微生物、 培养基、 灭菌 （一）生产 2. 简单在线中间分析 的知识 3. 能按照工艺配方正确计算出 2. 发酵罐及辅助设备的知识 操作 原料、辅料的投料量 3. 菌种保藏的原理 4. 掌握计量计算基本知识 一、生产 5. 工艺计算基本知识 1. 掌握本岗位的平面布置图及 工艺 1. 能进行本岗位的主要设备与 设备流程图 管路的使用维护 2. 发酵