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回收乙醇使用次数验证 -() ———————————————————————————————— 作者 : ———————————————————————————————— 日期： ? 回收乙醇使用次数 验证 文件名称 回收乙醇使用次数验证 文件编号 JB － YZ- Ｑ－ 00 6-D 编 制 人 编制日期 年 月 复制份数 日 审 核 人 审核日期 年 质量管理部 月 颁发部门 日 批 准 人 批准日期 年 年 月 月 生效日期 日 日 颁发部门 质量管理部 编订依据 《药品生产质量管理规范》 201０年版、《药品生产验证指南》 目 录 项目 页次 一、概述 --－-－－ -－ --- －--－－ ----- － ------- －-－-－-－ ----- － -－-- －----- －－ --------- － --－－ -3 二、验证目的 --－ ----- －－ ---- －-－－ --－-－ -------- － -－ --－--- － ----- －－ --－------ －－ ---－-3 三、引用标准 －－－ --－－ --－---- －－ ------ － --－----- －－ ------- － －------- －－ ---------- －－－ 3 三、验证小组成员及职责－－ ---- －- －----- －--－ --－---------- －-－ ----- － --- －--－---3 四、相关文件 ------- －－ -－-------- －-－--- － --- －－ --－ --－ --－－ ----- －-------- －--－--- －--３ 五、验证内容 ---－ ---- -- －------ －------- － ---- －-－----- －－ --－ ---- －--－--- －-－------- 3 1、7０ %乙醇使用次数验证 --－－ ------ － --－------ －--－－ --－ -－---- －---------- －---- ４ ２、评估标准－－ --------- －－－ ------- －－ ---------- － --－ --－－－ ------------ －－－ ---------4 3、验证结果审查与批准－ -－-－------------- － ---- －－ -－-－－ ---- － - －----- － ------ －--5 一、概述 我公司生产使用的回收乙醇操作规程，是根据多年的生产实践不断修改、不断完善起来的工艺进行的 , 现对同品种回收乙醇的使用次数进行验证。 二、验证目的 按照公司现行的工艺能生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇， 定回收乙醇的使用次数 , 有效地保证药品质量。 三、验证小组成员及职责 所在部门 姓名 生产副总 生产部 质量管理部 质检科 质保科 设备部  同时确 １验证小组组长 负责验证方案的起草。 组织验证的协调工作 , 以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 设备部 负责组织试验所需仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具等的校正。 负责设备的维护保养。 负责设备的操作。 质量部 负责取样及提供验证所需检测数据。 负责收集各项验证、试验记录 , 并对试验结果进行分析验证过程监督检查确保结果可靠性 负责验证方案的批准和验证报告的批准 ４ 生产部 负责验证方案制定和实施。总结验证记录 本次再验证工作自 年 月 日开始, 年 月 日结 束。 四、相关文件 《中国药典》２ 010 年版二部 《回收乙醇岗位操作规程》 五、验证内容 １、 70％乙醇使用次数验证 1.1 根据 生产中 , 回收乙醇的浓度为７０ %-75％之间 , 对 70%的回收乙 醇进行验证。 １ .2 使用新购进的 9５%的乙醇配制７０ %的乙醇 , 进行检验，以检验结果为标准 , 对使用 1－５次的 7０ %的回收乙醇进行取样检测， 对照标准检验结果确定回收乙 醇使用次数。 1.3 取样记录 : 名称 第一次 第二次 第三次 第四次 第五次 时间 1．４检验结果 检验项 外观性 相对密 吸光度 不挥发物 挥发性杂质 目 状 度 70%标准 无色澄 不大于 在 240n ｍ的 遗留残渣 乙醇样 清液体 ; ０. ８９ 波长处不得 不得过 0.8 品 微有特 00 过 0.07,25 ０ ｍ g/ ４ 0mｌ 臭， －２ 60n ｍ的 味灼烈 波长范围内  甲醇峰面积不得大于对照溶液 （ a) 主峰面积 的 0.5 倍（ 0. ０ 2%); 含乙醛和乙缩醛的总量 按公式 ( 一）计算总量不得过０． ００ 1％ ( 以乙醛计） ; 含苯按公式 ( 二）计算总量不得过 0． 0０２ %;供试品溶液 (b) 中其他杂质