药品经营企业质量内审操作规程表格类模板表格模板实用文档-药品.pdfVIP

******** ********公司文件 公司文件 2 共 2 页 共 页 文件名称：质量管理体系内部审核操作规程 文件名称：质量管理体系内部审核操作规程 1 第 1页 第 页 AXT-QP-002-2014  文件编号 AXT-QP-002-2014  新订 修订 √ 起草人 文件编号 新订 修订 √ 起草人 审阅人 批准人 批准日期 执行日期 审阅人 批准人 批准日期 执行日期 GSP 版 本 第三版 变更原因 GSP 版 本 第三版 变更原因 符合 要求 符合 要求 1. GSP 1. 目的：评价验证企业质量管理体系是否符合 GSP 要求，是否得到有效地保持、 目的：评价验证企业质量管理体系是否符合 要求，是否得到有效地保持、 实施 实施 和改进。 和改进。 2 2．依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部90 号令）等法律法 ．依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部90 号令）等法律法 规。 规。 3 GSP 3．范围：适用于企业 GSP 实施情况和质量管理体系所覆盖所有要求的内部评审。 ．范围：适用于企业 实施情况和质量管理体系所覆盖所有要求的内部评审。 4 4．责任： ．责任： 4.1  GSP 4.1 总经理负责批准本公司内审计划和《内审实施方案》，批准 GSP 实施情况内 总经理负责批准本公司内审计划和《内审实施方案》，批准 实施情况内 审报告。 审报告。 4.2  4.2 质管部负责编制内审计划和 《内审实施方案》，并组织、协调内审活动的展 质管部负责编制内审计划和 《内审实施方案》，并组织、协调内审活动的展 开并编写内审报告。 开并编写内审报告。 4.3  4.3 企业质量负责人负责审核内审计划和《内审实施方案》。 企业质量负责人负责审核内审计划和《内审实施方案》。 5.  5. 内容： 内容： 5.1  5.1 编制内审