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生物科技行业微生物油脂微囊粉 胶囊剂有效成分及其稳定性检测 微生物油脂微囊粉胶囊剂有效成分及其稳定性检测 1 1 2 2 1 瞿永华 ,何东平 ,李道忠 ,胡怀友 ,陈涛 (1. 武汉工业学院食品科学和工程学院,430023 武汉;2.随州中科生物工程有限X 公司,441300 湖北随州) 摘要：为探讨微生物油脂 PUFAS 微囊粉剂的有效成分亚油酸和γ-亚麻酸及其它指标的稳定 性。按 Q/HSY001-2001 企业标准的检验方法和设备进行检测，获得三批样品、 的有效成分亚油酸平均含量为 12.15±0.76%, γ-亚麻酸平均含量为 20.99± 0.91% 。保存三个月后，制剂中有效成分含量没有显著差异（P›0.05），砷、铅含量呈下降趋势， 差异显著。而其他指标如汞、水分、菌落总数、致病菌、霉菌和酵母等含量均较稳定，没有发 生异常变化。随州中科生物工程有限 X 公司生产的微生物油脂 PUFAs 微囊粉胶囊剂有效成分及 其他指标是稳定的，符合 Q/HSY001-2001 企业标准的要求和规定。 关键词 ：深黄被孢霉；多不饱和脂肪酸；有效成分;稳定性 由于微生物油脂,尤其是所含的多不饱和脂肪酸(polyunsaturatedfattyasids,PUFAS, 下 同 ) 具 有 多 种 生 理 活 性 功 能 而 受 到 重 视 [1 ～ 2] ， 利 用 深 黄 被 孢 霉 (Mortierellaisabellina)AS3.3410 突变株发酵生产亚油酸(Linoleicacid)和γ-亚麻酸( γ -linoleicacid),且制成微胶囊粉的胶囊剂[3～5] ;该制剂经急性毒性、三致试验和饲养试验, 证明其安全可靠[6～7] ;同时该制剂有很强的免疫功能。在上述基础上,研究了该制剂有效成分 及其稳定性试验,现将结果报道于下。 1 材料和方法 1.1 材料 随州中科生物工程有限X 公司生产的微生物油脂胶囊,其胶囊是含有微生物的 20%亚油 酸和 10%的γ-亚麻酸的微囊粉剂[4-5].生产的批号20030825,2003902 三批.每粒 样品包装为 0.3g/粒 X2 板/盒.样品数量 1000 盒。 1.2 方法 检验依据及检验方法和使用仪器设备按 Q/HSY001-2001 企业标准的要求执行。统计方法 实验结果以±s 表示，组间比较采用 t 值检验。 2 结果 2.1 三批制剂的有效成分 三批制剂检测的有效成分见表 1.从表 1 见出,三批样品中亚油酸含量均高于企业标准 20%含量的要求,经统计分析其含量为 12.15+0.76%; γ-亚麻酸含量均高于企业标准 10%的含 量要求,经统计分析,其含量为 20.99+0.91% 。 表 1 三批制剂的有效成分 批号 20030902 亚油酸(%) 21.96 20.84 20.16 γ-亚麻酸(%) 12.90 12.15 11.42 2.2 三批制剂的含量检测 从微生物油脂 PUFAS 制备的微囊粉剂中随机选取三批不同样品,分别于制备的当月,制备 后的 1 个月,2 个月及 3 个时测定其各指标的含量,检测结果见表 2 、表3 、表4 和表 5 。 2.3 统计结果 见表6 。 3 小结 3.1 微生物油脂 PUFAs 微囊粉剂胶囊剂的有效成分亚油酸和γ-亚麻酸，在制剂保存三个月后， 其含量稳定。经 t 值检验，无显著差异。 3.2 三批该制剂中的砷、铅含量会有下降趋势，在保存三个月后，其含量有显著差异。 3.3 三批制剂的其他指标较稳定。 表 2 三批制剂零个月的检测结果 第零个月 ±s 砷(以As 计,mg/kg) 0.14 0.14 0.15