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药品 GMP 认证形势及现场检查 常见缺陷 2011-10 ? 一、 GMP 认证面临的形势 ? 二、近期 GMP 认证现场检查常见缺陷 ? 三、分析 ? 四、结语 GMP 认证面临的形势 ? 近期认证检查的变化： ? 一、 2010 年开始国家局 GMP 现场检查报告篇幅明显增加， 已从原来的 3-4 页增加至 10-14 页。详细描述企业的人员、 设施、生产和质量管理情况，缺陷项也较以前描述得更为具 体、详细。 GMP 认证面临的形势 ? 二、检查较以前更加关注： ? 1 、上次认证检查发现缺陷项目的整改情况。 ? 2 、上次认证检查以来的重大变更情况。 ? 3 、公用工程系统的日常监测情况。 ? 4 、主要物料供应商的审计及批准。 ? 5 、当前的生产工艺与原注册批准工艺的一致性，生产工艺的稳 定性。 GMP 认证面临的形势 ? 新版 GMP 主要内容： ? 新版 GMP 即将发布，已有 2 版本征求意见稿和 1 版送审稿。 ? 此次修订增加了产品放行人、质量风险管理、产品质量回顾分析、 持续稳定性考察计划、供应商的审计和批准、变更控制、偏差管 理、超标调查（ OOS ） 、纠正和预防措施（ CAPA ）等内容 。 ? 取消了药品不良反应的内容。 GMP 认证面临的形势 ? 加大了对无菌药品的生产要求，明确眼用制剂纳入无菌药品管理。 ? 共有无菌药品、中药制剂、原料药、生物制