纯化水系统再验证方案e.pdf

反渗透纯化水系统再验证方案 编号： 方案起草人： 日 期： 方案审核人： 日 期： 方案审核人： 日 期： 方案审核人： 日 期： 方案批准人： 日 期： 目 录 1. 概述 0 2. 目的 0 3. 围与程度 0 3.1 风险评估 0 3.2 验证的围和程度 1 4. 人员职责 1 4.1 质量保证室 1 4.2 质量控制实验室 1 4.3 工程部 1 4.4 生产管理部 1 5. 验证指导文件 1 6. 验证容 1 6.1 安装确认 1 6.2 运行确认 2 6.3 性能确认 2 7. 验证结果评价与结论 3 8. 再验证周期 3 9. 附件 3 1. 概述 本公司反渗透纯化水系统已于 2012 年完成安装并通过验证投入使用，其产水量为 4t/h ， 产出的纯化水进入纯化水储罐储存，从储罐出来的纯化水经不锈钢水泵输送至紫外线消毒器 消毒后，再通过不锈钢管道循环输送到各用水点使用。自水系统完成安装投入使用以来，通 过对纯化水分配系统进行改造，目前共有片剂胶囊车间、粉针剂车间（暂停使用） 、水针剂车 间（暂停使用）、药品检验室和食品车间 5 条管道输送纯化水供生产和检验使用。 现因公司检验的需要，需对原来的纯化水分配系统进行改造，药品微生物实验室、食品 微生物实验室、食品理化实验室各新建一个纯化水出水口，此变更涉及到药品检验和食品车 间 2 条纯化水输送管道（见 附件一 ），可能会影响产品的质量，根据 GMP 的规定，应当进行 确认或验证。 2. 目的 2.1 通过对变更后的纯化水分配系统的安装确认，以证明其设计及安装符合 GMP 的要求。 2.2 通过对变更后的纯化水分配系统进行运行确认、性能确认，以确定分配系统运行达到设 计要求，纯化水的水质符合质量标准。 2.3 为制定变更后水系统的取样监控相关操作规程提供依据。 3. 围与程度 根据 GMP 的要求，确认或验证的围和程度应当经过风险评估来确定。因纯化水的产水 系统并不受本次管道变更的影响，故本次的验证主要针对受到管道变更后影响的纯化分配系 统。具体确认的围和程度需通过管道变更的风险评估进行确定。 3.1 风险评估 对本次管道改造变更所带来的风险进行评估，并对存在的质量风险提出了预防和纠正措 施建议，具体见下表： 风险评估表 风险点 潜在风险 建议采取措施 管道材质 对水质造成污染。 检查管道的安装确认，确保采用合适材质的管道。 管道有泄漏， 容易 进行变更的安装确认和运行确认，水压试验检查， 管道焊接不合格 滋生微生物。 日常操作的监控、周期水质检测。 管 道 生 锈 对 纯 化 对变更的管道进行彻底的清洗以及钝化，防止管道 管道清洗不干净 水造成污染。 生锈和污