药品批发企业内审标准(20201226000843).pdfVIP

xxxx 药业有限公司 内审标准 xxxx 药业内审标准 说 明 一、为规范公司药品经营质量管理工作， 根据 《药品经营质量管理规范》、 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 ，制定《新疆博达药业内审标 准》。 二、本标准包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录 检查内容。 三、本标准检查项目共 256 项，其中严重缺陷项目（ ** ）10 项，主要缺 陷项目（ * ）103 项，一般缺陷项目 143 项。 七、监督检查结果判定： 检查项目 结果判定 项目（** ） 主要缺陷项目（ * ） 一般缺陷项目 0 0 符合药品经营质量管理规范 0 ＜43 违反药品经营质量管理规范， ＜10 ＜29 限期整改 1 - - 严重违反药品经营质量管理规范， ≥10 - 停业整改 ＜10 ≥29 0 ≥43 条款号 检查项目 标 准 企业应当在药品采购、储存、销售、 运输等环节采取有效的质量控制措 有在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，能够确保药品质 **00201 施，确保药品质量，并按照国家有 按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 关要求建立药品追溯系统，实现药 品可追溯。 **00401 药品经营企业应当依法经营。 应无违法情形发生 药品经营企业应当坚持诚实守信， **00402 应诚实守信，不断提高企业药品经营质量信誉。 禁止任何虚假、欺骗行为。 企业应当依据有关法律法规及《药 品经营质量管理规范》 （以下简称 应建立符合规范的要求的包括组织机构、各岗位人员、设施设备、质量管理体系文件 *00501 《规范》）的要求建立质量管理体 管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等） 、计算机系统的质量管理体系 系。 应当有质量方针；质量方针符合企业总的质量宗旨和方向；质量方针是否是由经理确 00502 企业应当确定质量方针。 量方针是否满足药品法律法规要求，体现企业对顾客的承诺；满足持续改进的承诺 企业应当制定质量管理体系文件， 开展质量策划、质量控制、质量保 应有符合规范要求和企业状况的质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质 00503 证、质量改进和质量风险管理等活 质量改进和质量风险管路等活动。 动。