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仅供个人参考 仅供个人参考 不得用于商业用途 不得用于商业用途 Ohee 袇编号：SMP- VMP154 蚈共15页 螃题目：胶体果胶铋工艺验证方案 羅颁发部门：生产运行部 螅制定人： 制定日期: 薀分发部门：原料药车间、 蚂审核人： 审核日期: 芀中心化验室、 莈批准人： 批准日期: 肇档案室 蒇生效日期： 蒆变更记录： 蚃修订号： 羆变更原因及目的： 蚀批准日期： 生效日期： 芆胶体果胶铋工艺验证方案 蒀1、验证目的 衿本产品工艺验证方案的目的在于为评价原料药品胶体果胶铋系统要素和 生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计 划，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合法定标准的胶体果胶铋 原料药的宗旨。 莅2、适用范围 螂2.1本标准适用于原料生产线生产工艺过程验证。 薂 2.2 本标准适用于本公司文件系统。 羇3、编制依据 螅3.1 《药品生产质量管理规范》（ 1998年修订）； 蒃3.2 《中国药典》（ 2005年版）； 薃 3.3 产品质量标准要求规定； 芀3.4 《药品生产验证指南》 2003年版。 蒈 4 、术语 膃 4.1 工艺过程验证 莀建立可靠的系统的文字依据，以充分证实和保证某种特定的工艺过程将 稳定地生产出完全符合已确定的产品属性和质量标准的产品。 蒈 4.2 验证方案 袈一种书面阐述怎样进行验证的实验规划或计划文件，此文件之目的在于 提供书面证据以证明某种工艺过程是经过验证的。 羄 4.3 生产系统要（因）素 蒂生产系统要素即生产设施、环境条件、公用服务系统、规程、原辅材料、 设备和人员。这些要素联合作用而提供的工艺生产过程将成功的生产出优 质产品。 螀 4.4 生产工艺变量 莇生产工艺过程可能变化的条件或因素，而这些条件或因素的变化可能会 波及到最终产品的质量。 蚄 4.5 法定标准 蒃即由政府执法部门或公司内部内控标准规定的质量标准。 衿 4.6 可以认可的标准范围 螆基于必须达到的法定标准由各有关部门共同规定的验证标准范围以认定 检验或评价的结论，即验证结果必须达到的标准范围。 蒄 4.7 最差状态 芁一组在工艺控制上限和下限附近波动的操作条件和环境条件。这些操作 和环境条件与理想的操作条件比较将为工艺过程提供最大的难题或可能造 成产品不合格。但是这些条件并非一定要造成工艺过程的失误或产品不合 格。 芁 5 、概述 膆 5.1 背景 膅本公司原料药车间及生产用大型设备、设施及公用系统进行了全面的验 证。验证报告已全部完成，在验证期间进行了模拟生产成功之后，将进行 正式生产，胶体果胶铋原料是第一次在本公司新净化车间生产，此方案的 设计有助于证明胶体果胶铋原料生产过程的稳定性及生产系统的可靠性， 同时此方案为即将进行的其它产品生产工艺验证和将来进一步验证工作奠 定了基础。 莂 5.2 方案概要 荿本产品工艺验证方案，计划胶体果胶铋在本公司原料药车间最初生产的 前三批产品的生产过程中实施。 薅，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案的理解及本方案的实 施。 莇 5.2.4 第四部分为质量检验标准，包括半成品（中间体）、成品的内控 标准和原辅材料的规格、标准。 袅 a. 生产准备。 羀 b. 称量、氢氧化铋湿品的制备、 氢氧化铋溶液的制备、 合成胶体果胶铋、 析晶、离心、制粒、干燥、粉碎、混合、包装过程。 螀 c. 包装。 膇 6 、责任 蚃 6.1 验证小组负责验证方案的设计、实施。 莂 6.2 质量部中心化验室主任负责按标准操作规程及验证方案规定的取样 计划取样，并及时报告检验结果。 膀 6.3 生产部经理负责审核验证方案，组织协调验证工作，并对验证结果 作出评价。 袈 6.4 质量部经理负责审核验证方案，初审验证中的评价结果及结论并负 责报告实验结果至验证总负责人。 螄 6.5 验证总负责人负责批准验证方案，审核验证报告，并对验证报告作 出最终批准。 蒀7、文件 虿 7.1 产品及其生产质量管理文件 莄本验证方案仅适用于根据下述文件进行生产和检验的产品。 螅产品： 胶体果胶铋 编号:编号:编号:袃生产指令: 编号: 编号: 编号: 肇工艺规程 肄质量标准 薃7.2工艺流程图（见后附） 羁7.3生产工艺文件目录（见后附） 蒈7.4质量检验及标准文件目录 袅编 号 蚄标 题 聿 SOP-INS094 袇胶体果胶铋中间产品质量标准及检验操作规程 薅 SOP-FPS095 螅胶体果胶铋质量标准及检验操作规程 蒂 SOP-RMS127 莇果胶质量标准及检验操作规程 莆 SOP-RMS128 薃硝酸铋质量标准及检验操作规程 薀 SOP-EXS060 肀氢氧化钾质量标准及检验操作规程 肆 SOP-EXS061 薄氢氧化钠质量标准及检验操作规程 羃 SOP-EXS062 葿山梨醇质量