最新验证方案(环氧乙烷灭菌过程再确认).docxVIP

仅供个人参考 仅供个人参考 不得用于商业用途 不得用于商业用途 For personal use only in study and research; not for commercial use 项 目 表单序号 页码范围 1.验证报告 / B——C 2.验证实施计划 / D 3.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 E0001 2 4.所有仪器的校准 E0002 3 5.空柜真空速率验证 E0003 4 6.正压泄漏验证确认 E0004 5 7.真空泄漏验证确认 E0005 6 8.辅助设备的运行验证确认 E0006 7——10 9.火菌室箱壁温度均匀性验证确认 E0007 11 ——12 10.灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式） E0008 13——20 11.确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和 速度 E0009 21 12.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测 EO浓度的 其他方法的相互关系 E0010 22 13.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度 的其他方法的相互关系 E0011 23 14.确定柜室装入物品后排除 EO所需达到的真空程度和 速度及通入空气时压力升高的程度和速度 E0012 24 15.确定生物学性能鉴定 E0013 25——27 16.灭菌后产品的解析时间验证 E0014 28 17.二次火菌产品的解析时间验证 E0015 29  环氧乙烷灭菌工艺验证报告 验证日期 验证部门 质检部 验证依据 灭菌作业指导书、产品内控标准、 GB/T19633-2005、GB18279-2000、 GB18281.1-2OO0 GB18282-2000 验证目的 环氧乙烷火菌器年度火菌工艺验证，确认目前的火菌设备及火菌工艺符合产 品的要求。 对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。 验证人员 验证项目 1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 2.所有仪器的校准 3.空柜真空速率验证 4.正压泄漏验证确认 5.真空泄漏验证确认 6.辅助设备的运行验证确认 7.火菌室箱壁温度均匀性验证确认 8.灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式） 9.确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度 10.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测 EO浓度的其他方法的相互关系 11.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系 12.确定柜室装入物品后排除 EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力 升高的程度和速度 13.确定生物学性能鉴定 14.火菌后产品的解析时间验证 15.二次火菌产品的解析时间验证 验证方案 见火困验证再确认方案 重新确认 火困参数 确认工艺 再确认工艺 预真空压力 -30 ±Kpa -30 ±Kpa 火菌温度 60±C 60±C 火菌湿度 30-80%; 30-80%; 火菌压力 -10 ——10Kpa -15 ——20Kpa 火菌工艺 环氧乙烷加药量 500mg/L 900mg/L 有效火困时间 10小时 8小时 半周期时间 5小时 4小时 解析时间、温度 7天；解析温度：》11C 7天；解析温度：》11C 二次灭菌解析时间温度 15天；解析温度：》11C 15天；解析温度：》11C 备注 （续上表） HDX环氧乙烷灭菌器灭菌验证与再确认验证项目对比 序号 火困参数 确认工艺 再确认工艺 1 火菌器真空速率 火菌器真空度到-15Kpa的 时间为5min ;真空速率 -3Kpa ;火菌器真空度到 -50Kpa的时间为25min；真 空速率-2Kpa。 火菌器真空度到-15Kpa的 时间为5min ;真空速率 -3Kpa ;火菌器真空度到 -50Kpa的时间为27min; 真空速率-1.85Kpa。 2 灭菌器正压泄漏速率w 0.1Kpa/min w 0.1Kpa/min 0.07 3 灭菌器真空泄漏速率w 0.1Kpa/min w 0.1Kpa/min 0.06 4 灭菌器箱壁温度最大偏差w 18C 2.1 5 火困器负载温度最大偏差w ±0C 88C 9.5 6 产品灭菌半周期 5小时 4小时 7 经确认产品初始污染菌 xxxx : 最大含菌量47(cfu/set); xxxx : 最大含菌量51(cfu/set); xxxx : 最大含菌量51(cfu/set); xxxx : 最大含菌量52(cfu/set); xxxx : 最大含菌量51(cfu/set); xxxx : 最大含菌量52(cfu/set); xxxx : 最大含菌量48(cfu/set); xxxx : 最大含菌量36(cfu/set); xxxx : 最大含菌量42(cfu/set); xxxx : 最大含菌量49(cfu/set); 8 解析时间