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设备验证 一、广义的设备不只生产设备，还包括共用设施（水系统、压缩空 气系统、空气净化系统和实验室分析仪器等设备）。 设备验证周期分为六个阶段： 1、设计需求阶段。 2、设计建造阶段。 3、开发测试阶段。 4、确认阶段。 5、使用阶段和报废阶段。这是企业一般流程，但每个企业要根据 对产品的影响和风险情况在验证方案中确定需要的验证文件。 二、各验证阶段描述 （一）、计划和需求阶段 1、用户需求标准 文件用于描述满足设备使用目的的要求，用户需求标准通常在 技术和质量部门的支持下由设备所属部门或使用部门起草，质量管理 人员批准。 用户需求标准中描述的需求具有“SMART”的特性：（1），每个需求 应 有具体标准。 （2），每个需求都能通过测试来证实该设备能不能满足用户需求。 （3），每个需求都应 是能实现的、清楚的。 1 / 28 （4）每个需求的测试结果都能重复测试。 （5）、每个需求都能通过设计和测试进行追踪。 对复杂设备如果需要电子记录。 2、验证方案 根据验证计划为每个设备定一个详细验证方案，来描述设备的验 证流程，需要的验证文件和验证活动。对每个设备而言，验证方案是 一个动态文件，需要按验证项目的要求进行升级。 3、系统描述 系统描述是对需要验证的设备进行简单的描述，且可以合并到验 证方案中，改文件可以使审核人员对设备有一个了解。通常文件包括： （1） 该设备的用途 （2） 使用该设备的原因 （3） 该设备的使用方法 （4） 该设备的用户 （5） 该设备同其他设备或共用设施的关联。 4、法规符合性评估 文件用于评估待验证的设备是否对产品质量产生影响。 每个设备均需要在制定验证方案前进行法规性评估。 在进行法规符合性评估前，需全面了解用户需求标准和药品法规， 包括该设备的电子记录及签名。 2 / 28 通常法规符合性评估包括以下内容： （1） 设备名称和唯一编号 （2） 描述 部分主要对该设备的用途进行简短的描述。包括以下内 容： 1、该设备的用途 2、该设备的使用部 门 3、该设备同其他设备的关联 4、该设备的主要功能。所有的语言清晰、简练，能让未经 培训的人也能理解。 （3） 结论 本部分用简练的语言说明，根据药品管理法规或设备对质 量的影响定该设备是否需要验证，如果不需验证则说明理由。 5、供应商审计和评估 为了确保从供应商买的设备符合可接受标准，通常对其进行审计 或评估，但对于标准化设备通常不用审计，评估通常对历史及业内声 誉及使用该设备的历史情况进行。 （二）设计阶段 1、功能要求 功能要求是在不考虑如何满足用户需求的前提下对设备的功能 3 / 28 进行记录。功能要求是对应于用户需求标准并有助于用户和供应商熟 悉设备的文件。 功能要求通常但不限于描述以下内容： （1） 确认设备提供的功能能满足用户需求 （2） 确认设备不能或不能完全满足的用户需求 （3） 确认只能在特殊条件下才能满足的用户需求。 2、设计标准 设计标准是用技术语言定义如何开发设备，对于标准化设备（商业 化设备）通常不需要 文件。 文件，保密，所有权。 设计标准能指导设备安装、测试、维护，通常设计标准有以下内 容组成。 1、 管线仪表图、工艺流程图。 2、 数据清单。 3、 计算单 4、 技术手册 5、 设备和 电路图纸