新版gmp条款及其附录试卷及答案.pdfVIP

培训课题 ：新版 GMP 条款及其附录 部 门： 姓名： 考试 日期：2016 年 06 月 03 日 得分 考 试 题 ： 一、填空题 （20 分） 1. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风 险进行（ ）、（ ）、（ ）、（ ）的系统过 程。 2. 直接接触药品的生产人 员上 岗前应 当接受健康检查，以后每年至少进行 （ ）次健康检查。 3. 洁净 区 与 非 洁净 区 之 间 、 不 同 级别洁净 区 之 间 的 压 差 应 当 不 低 于 （ ）帕斯卡。 4. 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口 密、无颗 粒 物 脱 落 ， 避 免 积尘 ， 便 于 有 效 （ ） ， 必 要 时应 当 进 行 1 （ ）。 5. 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放（ ）、合格、不合格、退货 或召回的原辅料、包装材料、（ ）、待包装产品和成品等各类物料和产 品。 6. 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低 产生污染、（ ）、（ ）的风险，便于操作、清洁、维护， 以及必要时进行的消毒或灭菌。 7. 生 产设备应 当 有 明显 的 （ ） ， 标 明 设备编号 和 内 容 物 （ ）；没有内容物的应当标明清洁状态。 8. 产品回收需经预先批准，并对相关的( )进行充分评估，根 据评估结论决定是否回收。 9. 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产 设备 、 生 产环 境 （ 或 厂 房 ） 、 生 产 工 艺 、 检验 方 法 等 发 生 变 更 时 ， 应 当 进 行 （ ）或（ ）。 2 10. 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有（ ）。确认 或验证工作完成后，应当写出报告，并经 （ ）、（ ）。 二、选择题 （45 分） 1. 质量保 证 系 统应 当确保：（ ）　　 A. 生 产 管理和 质量控制活 动符合本 规 范的要求 B. 采 购和使用的原 辅料和包装材料正确无 误 　　 C. 中 间产品得到有效控制；确认 、验证 的 实施 D. 每批 产 品经质量受 权 人批准后方可放行 E. 按照自 检操作 规程，定期 检查评估 质量保 证 系 统 的有效性和适用性 2. 药品生产质量管理的基本要求（ ） A. 生产工艺及其重大变更均经过验证 ； B.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录 ； D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅 ； 3 3.物料的外包装 应 当有标签 ，并注明规定的信息有（ ） A. 交 货单和 包 装 容 器