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化学制药工艺学课程教学大纲 《化学制药工艺学》课程教学大纲 课程名称：化学制药工艺学 课程类型:选修课 总 学 时： 54 讲课学时：54 学分：3 学分 适用对象: 化学工程与工艺专业 先修课程：有机化学、物理化学、药物化学、分析化学、有机合成化学、化工过程与设备 一. 课程的性质和任务 化学制药工艺学是运用化学、药物合成、制药工艺等基本理论结合生产实际，综合运用到化学 药物合成与生产中的一门课程。 本课程要求学生掌握药物合成路线设计、工艺路线选择的基本理论与规律，工艺研究的基本理 论、基本实验方法和技能。手性药物的制备技术。“三废”防治的基本常识，中试的放大制订生产规程 的基本知识。熟悉典型药物的合成原理与生产工艺，计算机仿真技术在化学制药工艺学研究中的应 用，加深对化学制药工艺学基本理论和基本知识的认识和理解，为从事化学制药工艺学研究奠定基 础。 二、教学基本要求 通过本课程的教学，要使学生应熟悉化学合成药物生产工艺原理、工艺路线的设计、选择和革 新。根据原辅材料的来源情况和技术设备条件，从工业生产的角度出发，因地制宜的设计和选择工 艺路线并掌握中试放大的生产工艺规程的基本要求。 三、教学内容和要求 教学内容 教学要求 1. 绪 论 了解化学制药工艺学的研究对象和化学制 化学制药工艺学的研究对象、内容。 药工业的特点；化学制药工业在化学工业 化学制药工业的特点和国、内外的现状。 中的地位和国内外发展情况。 掌握药物合成路线设计的基本方法，分子 2. 药物工艺路线的设计和选择 拆开技巧，逆合成法的运用；药物工艺路 药物工艺路线的设计、评价和选择。 线的评价与选择的原则和方法。 3. 合成药物工艺研究 掌握根据质量作用定律和反应机理了解反 反应物浓度、配料比和反应速度的确定。 应速度和反应物浓度的关系；温度影响反 溶剂的选择和溶剂化效应。 应的规律。熟悉反应速度和反应物浓度的 温度和压力对反应的影响及其选择。 经验规则，药品质量监控的方法，以及工 药品质量监控和工艺研究中的过渡试验。 艺研究过渡试验的注意事项；实验设计和 优选方法。 第 1 页第 1 页 化学制药工艺学课程教学大纲 掌握消旋体拆分技术，包括结晶法拆分外 4. 手性药物的制备技术 消旋混合物、结晶法拆分非对映异构体、 手性药物的概念和特点，手性药物的制备技术。 对映异构体的动力学拆分和色谱分离与拆 外消旋体拆分、利用前手性原料制备手性药物、 分新技术。熟悉利用前手性原料和手性源 利用手性源制备手性药物。 制备手性药物的技术、工艺研究。 5. 中试放大研究内容和生产工艺规程的制定 实验室研究与工业化生产的区别，放大试验的基