纯化水制备系统再验证方案..docx

VDP-UT-01-00 纯化水制备系统再验证方案 江苏天美健大自然生物工程有限公司验证文件 编码 ：VDP-UT-01-00 纯化水制备系统再验证方案 验证类别： 前验证； 同步验证； 回顾性验证；■ 再验证 起 草 人： 日期 年 月 日 审 核 人： 日期 年 月 日 审 核 人： 日期 年 月 日 审 核 人： 日期 年 月 日 审 核 人： 日期 年 月 日 批 准 人： 日期 年 月 日 生效日期： 年 月 日 第1页共21 页 VDP-UT-01-00 化水制 系 再 方案 目 1 概述????????????????????????????????????? 3 2 范 ??????????????????????????????????? 5 3 目的??????????????????????????????????? 5 4 施 的人 及 ????????????????????????????????? 5 5 安排??????????????????????????????????? 5 6 参考文件??????????????????????????????????? 5 7 人 培 ??????????????????????????????????????? 6 8 内容?????????????????????????????????????? 6 8.1 安装确 （ IQ）???????????????????????????????????? 6 8.2 运行确 （ OQ）???????????????????????????????????? 9 8.3 性能确 (PQ) ??????????????????????????????????? 12 9 不符合 或偏差??????????????????????????????????? 16 10 再 周期 ????????????????????????????????????? 16 11 价和 ?????????????????????????????????? 17 12 附件???????????????????????????????????18 第2 共21 VDP-UT-01-00 纯化水制备系统再验证方案 1、概述 该系统位于公用工程区制水间。由合肥浩创机械设备有限公司制造并安装，生产能力为 1m3 /h，利 用二级反渗透工艺制取纯化水，以满足我公司生产需要及 GMP 要求。饮用水由原水泵增压后进入石英 砂过滤器、活性炭过滤器，经过滤和吸附处理，除去水中颗粒状杂质、胶体、余氯、有机物等，活性炭 过滤器产出水经精滤器除去水中大于 5um 的颗粒后进入二级反渗透系统，利用膜分离技术的高脱盐率， 除去水中大部份离子、 SiO2、有机物胶体等杂质，二级反渗透系统产水贮存于一只纯化水贮罐，经紫外 线杀菌器照射杀菌后由终端水泵增压通过不锈钢管道送至固体车间、软胶囊车间，主要用于固体制剂的 配料用水、原料配料用水、设备及容器具清洗、工作服清洗等。部分纯化水通过循环管道回至纯化水贮 罐。制备纯化水的整套工艺采用二级反渗透工艺， 该工艺具有脱盐率高、 产水水质高且稳定、 产水量大、 操作压力低、抗压密封性好、耐生物分解力强、工程投资低、工业化运行时间长、环保负荷低等特点， 较其它工艺具有综合优势。 简易流程图为： 原 水 原水泵 石英砂过滤器 活性炭过滤 二 级 二级增压泵 一级反渗透 浓 一级增压泵 保安过滤器 水 二级反渗透 纯化水贮罐 输送泵 各使用点 紫外线灭菌 纯化水使用点编号及所在位置，固体车间、软胶囊车间纯化水管道走向见下图： 第3页共21 页 VDP-UT-01-00 呼 总 吸 回 阀 阀 排水阀 总送阀 纯化水 贮罐 固体压片（三） SD-PW-004 固体填充（一） SD-PW-006 固体包衣间 SD-PW-008 固体总混（二） SD-PW-007 固体清洗间 SD-PW-005 固体制粒间 SD-PW-011 固体物料暂存间 SD-PW-009 固体干法制粒间 SD-PW-010 固体管装间 SD-PW-003  软胶囊男一更 SC-PW-001  纯化水制备系统再验证方案 软胶囊器具清洗 SC-PW-003 软胶囊女一更 SC-PW-002 软胶囊洁具清洗 SC-PW-004 软胶囊配料间 SC-PW-005 软胶囊配料间 SC-PW-007 软胶囊辅机房 SC-PW-009 软胶囊化胶间 SC-PW-008 软胶囊回收间 SC-PW-006 固体洁具清洗间 SD-PW-002 固体女二更 SD-PW-001 固体男二更 SD-PW-012 第4