对乙酰氨基酚片溶出度测定.pdfVIP

项 目 任 务 书 一、项目描述 项目 3.4 对乙酰氨基酚片溶出度测定 姓名： 提出 如何测定对乙酰氨基酚片溶出度？欲使溶出度测定结果准确，实验过程应注意哪些 问题 问题 1．掌握片剂溶出度测定的方法以及溶出度测定仪的调试与使用。 2．掌握实验中影响溶出度测定结果的因素以及实验设计中针对这些影响因素所采取 任务 的措施。 分析 3. 熟悉溶出度的概念，了解溶出度与口服固体制剂中药物吸收的关系，以及溶出度 的测定在药物评价中的意义和运用。 4. 学会 754 紫外-可见分光光度计的正确使用。 溶出速度除与药物的晶型、颗粒大小有关外，还与制剂的生产工艺、辅料、贮存 条件等有关。为了有效地控制固体制剂质量，除采用血药浓度法或尿药浓度法等体内 测定法推测吸收速度外，体外溶出度测定法是一种较简便的质量控制方法。对于口服 固体制剂，特别是对那些体内吸收不良的难溶性的固体制剂，以及治疗剂量与中毒剂 量接近的药物的固体制剂，均应作溶出度检查并作为质量标准。 相关 知识 对乙酸氨基酚（扑热息痛）由 Morse 于 1878 年首次合成，是目前广泛应用的解 及资 热镇痛药，和其它解热镇痛药相比，它具有起效快、作用缓和而持久、不良反应小等 料 特点，是世界各地医生和医院所推荐的安全有效的解热镇痛药。但其可压性差、易裂 片，生产中多采用高黏度的黏合剂以解决外观问题，但崩解时间延长，不利于药物溶 出。所以对乙酸氨基酚的溶出度是一项重要的质量指标。在实际应用中溶出度仅指一 定时间内药物溶出的程度，一般用标示量的百分率表示，如药典规定 30 分钟内对乙 酰氨基酚的溶出限度为标示量的 80%。 1 二、材料清单 序号 各种材料清单 数量 备注 1 乙酰氨基酚片 6 2 盐酸 3 氢氧化钠 4 溶出度测定仪 1 5 50 毫升容量瓶 6 6 注射器 1 7 滤膜 6 8 烧杯等 9 754 紫外-可见分光光度计 1 10 说明：以上为一名学生所需材料 三、项目实施过程 （一）任务分析： 通过本模块的学习，学生明确 1. 在片剂中，溶出度检查的重要性，并掌握片剂溶出度测定的方法； 2. 能正确调试溶出度测定仪，并能熟练使用； 3.能了解溶出度与口服固体制剂中药物吸收的关系，以及溶出度的测定在药物 评价中的意义和运用； 4. 能掌握实验中影响溶出度测定结果的因素以及实验设计中针对这些影响因 素所采取的措施。 5. 能熟练使用 754 紫外-可见分光光度计，并了解其工作原理 6 对 754 紫外-可见分光光度计与溶出度测定仪进行清洁与维护。 7. 根据中国药典要求，检查对乙酰氨基酚片溶出度 （二）任务实施要求： 1、查找资料，了解对乙酰氨基酚片的药理作用，对乙酰氨基酚片的化学及物 理性质，并在课业报告中加以描述。 2 2 、学会转篮法仪器装置的调试。 3、对乙酰氨基酚片溶出度测定方案设计 4 、754 型紫外可见分光光度计使用 5、数据记录与处理 6、每个小组选一个学生代表将本组的工作情况向其他小组同学介绍。 7、本小组同学集体给本组工作评分，并给其他小组评分。