阿奇霉素有关物质检测药典解决专项方案.docxVIP

下载本文档

23
0
约1.27千字
约 13页
2021-01-17 发布于北京
举报
版权申诉

阿奇霉素有关物质检测药典解决专项方案.docx

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

测试报告样品信息样品名称阿奇霉素编号 \ 样品重量 \ 剂型 \ 收样日期 \ 测试期间 \ 样品描述测试需求测试成份相关物质，含量测定参考标准参考标准药典二部标样有色谱条件：色谱柱：月旭Ultimate? XB-C18（4.6*250mm，5μm）相关物质流动相： A:0.05mol/L磷酸氢二钾溶液，用20%磷酸溶液调整p H 值至8. 2：乙腈=45:55 B:甲醇含测流动相磷酸盐缓冲液（取0. 05mol/L磷酸氢二钾溶液，用20%磷酸溶液调整p H 值至8. 2)-乙腈（45 : 55) 检测器： 210nm 温度： 30℃ 流速： 1.0ml/min 进样量： 50μl 谱图和数据：相关物质空白：相关物质对照溶液：50ug/ml 相关物质灵敏度试验：10ug/ml 相关物质供试品溶液：10mg/ml 相关物质系统适用性：含量测定对照品：含量测定系统适用性：测试报告样品信息样品名称阿奇霉素编号 W0622-001 样品重量 \ 剂型 \ 收样日期 /06/22 测试期间 /06/22-06/28 样品描述 \ 测试需求测试成份相关物质系统适用性参考标准参考标准药典二部558P 标样有仪器信息测试仪器高效液相色谱仪仪器型号色谱条件：色谱柱：月旭Ultimate? AQ-C18，5μm， 4.6×250mm 流动相：流动相A：缓冲液/乙腈=45/55 流动相B：甲醇检测波长： 210nm 柱温： 30℃ 流速： 1.1ml/min 进样量： 50μl 注意事项：流动相配置：缓冲液：取0.05mol/L磷酸氢二钾溶液，用20%磷酸溶液调整pH值至8.20. 稀释液：磷酸二氢铵溶液（称取磷酸二氢铵1.73g，加水溶解并稀释至1000ml,用氨试液调整p H 值至10.0士0.05)-甲醇-乙腈（7：7:6) 流动相A：缓冲液/乙腈=45/55（备注：缓冲液和乙腈分别过滤后再进行混合超声5min）流动相B：甲醇运行梯度：时间 (min) 流动相A (%) 流动相B (%) 0 75 25 35 95 5 64 95 5 65 75 25 71 75 25 以上试剂供货厂商：试剂名称磷酸二氢铵磷酸氢二钾磷酸甲醇乙腈试剂厂商阿拉丁国药集体阿拉丁斯百全斯百全试剂纯度分析纯（AR）分析纯（AR）优级纯（GR）色谱纯（HPLC）色谱纯（HPLC）样品溶液配置：系统适用性溶液：精密称取阿奇霉素系统适用性对照品适量，加稀释液溶解稀释至每1ml中含10mg溶液。谱图和数据：空白：戴安-U3000,系统适用性溶液 Agilent-1260,系统适用性溶液 4、岛津-20A,系统适用性溶液结论各峰分离度全部大于1.20，使用月旭Ultimate? AQ-C18，5μm， 4.6×250mm色谱柱，使用三台不一样厂家液相测定，满足方法要求检测方法