阿贝折射仪验证专项方案.docVIP

阿贝折射仪验证方案 ××××××制药 年 月 验证方案审批表 ZG J G 009-01 审批 程序 部门 署名 日期 备注 起草 会审 生产管理部 年 月 日 质量管理部 年 月 日 设备部 年 月 日 仪表计量室 年 月 日 制造四部 年 月 日 同意 验证领导小组组长 年 月 日 备注 目 录 1 引言 2验证组织机构 3验证实施人员立即间安排 4 安装确定 5 运行确定 6 性能确定 7 再验证周期 8 验证结果评定和结论 9 验证汇报 一、引言（依据仪器实际情况调整） 1.1 概述：阿贝折射仪是能测定透明、半透明液体及固体折射率nD和平均色散nF-nC仪器 1.2 性能和原理：折射仪基础原理即为折射定律：n1,n1n2为交界面两侧两种介质折射率??若光线从光密介质进入光疏介质，入射角小于折射角，改变入射角能够使折射达成90，此时入射角称为临界角，本仪器测定折射率是基于测定临界角原理。??当不一样角度光线射入AB面时，其折射全部大于ⅰ，假如用一望远镜对出射光线视察，能够看到望远镜视场被分为明暗两部分，二者之间有显著分界线。明暗分界处即为临界角位置。1.3关键技术参数：1W、2W、2WAJ型号参数为2?W、2W折射率ND测量范围1,300-1,700?1,300-1,700折射率ND测量正确度0.0003?0.0002折射率ND最小分度值0.001?0.0005糖量浓度(%)测量范围0-95?0-95塘量浓度(%)最小分度值0.5?0.25数字阿贝折射仪?WYA－2S：特点：测定液体或固体折射率nD和糖水溶液中干固物百分含量即Brix，采取目视瞄准，数显读数，测定锤度进可进行温度修正?，配有标准打印接口，可直接打印输出数据。1.3 关键技术参数 1.3.1型号　HH.S11.2　HH.S21.4　HH.S21.6　HH.S21.8 　消耗功率 500W　1000W　1500W　W 　电源电压 220V 50Hz 1.3.2控温范围 RT+5-99.9℃ 　　温度波动度 ±0.5℃ 　　跟踪报警　±2℃ 　 1.3.3 内胆尺寸　360*200*150 360*340*150　500*340*150　700*340*150 　　定时范围 1-999min 　　工作室尺寸 W500×D370×H800（mm） W500×D370×H800（mm） 　　外形尺寸 W620×D640×H1238（mm） W692×D553×H1432（mm） 　　定 时 器　0-9999分 0-9999分 1.4 验证目标： 1.4.1 检验并确定设备设计和安装符合设计要求。 1.4.2 检验并确定设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； 1.4.3 检验设备文件资料齐全； 1.4.4 验证净化效果符合要求。 1.5验证要求 1.5.1验证前必需对恒温水浴锅进行安装、运行确定，符合设计要求。 1.5.2验证前必需对设备所用仪表进行校验，且在使用期内。 1.6验证合格标准 结合企业使用情况关键对其控温精度高进行确定 二、验证人员及职责 验证小组职务 姓 名 验证工作职责 验证责任人 组长 组员 三、安装确定： 3.1外观检验 仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志，开关、旋钮正常，无松动现象。 3.2 安装前检验安装确定所需文件资料配置情况是否齐全及符合要求： 序号 资料名称 是否齐全 存放处 1 设备开箱验收单 2 设备产品合格证 3 设备装箱清单 4 恒温水浴锅使用说明书 5 恒温水浴锅标准操作规程 6 恒温水浴锅维修卡 验证结论： 验证人： 验证时间： 3.3恒温水浴锅安装条件检验统计：　　　　 恒温水浴锅安装条件检验统计 生产厂家 名称 型号 设备编号 安装条件要求 实际安装条件 电源 电力供给： 三项四线 安装环境 内部环境:空间清洁整齐 周围环境:无震动 安装结束 清洁周围环境 验证结论： 验证人： 验证时间： 四、运行确定： 验证小组在安装确定完成后，应根据“恒温水浴锅标准操作规程”，使设备进行运转，关键对设备运转状态下是否符合设计及要求进行测试。 4.1环境要求 室温下运行30分钟后进行 4.2确定人员着装要求 穿白大褂 4.3检验恒温水浴锅运行情况 运行情况 项 目 确定标准 实测统计 电源开关情况 电源开关灵活灵活、有效 恒温水浴锅漏水情况 无漏水情况 温控仪表运行情况 运行正常 加热器运行情况 运行正常 验证结论： 验证人： 验证时间： 五、 性能确定：