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药品不良反应及投诉培训 部门： 姓名： 得分： 一、选择题： 1、药品不良反应的缩写（ ） A： FDA B：ADR C：CDR D： GMP 2、药品不良反应报告和监测领导小组负责人由（ ）兼职 A：企业生产管理负责人 B：企业质量管理负责人 C：企业销售负责人 D：企业工程部负责人3、企业内部药品不良反应报告和监测程序（ ） A：记录、评价 、分析、调查、报告、存档 / 反 馈 ； B：记录、调查、报告、评价、分析、存档 / 反 馈 ； C：记录、调查、分析、评价、报告、存档 / 反 馈 ； D：调查、分析、记录、评价、报告、存档 /反馈； 4、一般药品不良反应报告自发现之日起（ ）报告各药品管理分局； A： 24 小时 ；B； 48 小时； C： 15 日内 D： 80 日内 5、新的或严重的药品不良反应于发现之日起 （ ）向北京市药品不良反应检测中心报告 A： 24 小时 ；B； 48 小时； C： 15 日内 D： 80 日内 6、由于不良反应引起的死亡病例必须在（ ）内报告，并同时报告给国家食品药品监督管理局 A： 24 小时 ；B； 48 小时； C： 15 日内 D： 80 日内7、《药品不良反应报告和监测管理办法》自（ ）起实施。 A： 2005 年 8 月 1 日 B：2002 年 9 月 15 日 C： 2004 年 3 月 4 日 D：2004 年 3 月 15 日8、对新药监测期内的药品（ ）汇总报告一次 A：每年 B；每两年； C：每三年 D：每五年 9、对新药监测期已满的药品，首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后（ ）汇总报告一次 A：每年 B；每两年； C：每三年 D：每五年 10、副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应等均属（ ）不良反应 A： D 型 B；C 型； C： B 型 D： A 型二、名词解释（共 4 个） 1、药品不良反应 2、新的药品不良反应 3、群体不良反应及事件 4、药品严重不良反应 药品不良反应及投诉培训答案一、选择题 1、B 2、B ； 3C； 4、D； 5、C； 6、A ；7、D；8、A；9、D； 10、D 二、名词解释 1、药品不良反应 按照 WHO 国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（ ADR ）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关 的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。 2 、新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应 3、群体不良反应和事件 是指在同一地区， 同一时间段内， 使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防，诊断，治疗过程中 发现的多人数药品不良反应 /事件。 4、药品严重不良反应 指由于服用药品引起以下损害之一情形的反应 1、引起死亡； 2、致癌、致畸、致出生缺陷； 3、对生命有危险并且能够导致人体永久的或显著的伤残； 4、对器官功能产生永久损害； 5、导致住院或住院时间延长；