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GMP 物料管理试题 姓名 单位 分数 一、 判断题（每题 3 分， 对的打“√”，错的打“×”，共 30 分） 1、 药品生产从原辅材料进厂到成品出厂，是物料流转的过程， 但它并不涉及到企业生产和质量管理的所有部门。 （ ×） 2、 对物料管理的关键在于建立物料管理系统， 制订物料管理制 度，其他别的都是次要的。 （ ×） 3、 物料管理系统中的销售预测要确立 “以产定销”的原则。（× ） 4、 销售预测表以一季度为基础， 内容包括预测周期、成品编号、名称、包装、数量等。（ ×） 5、 采购部门按原、辅材料需求制定采购计划表。 （ √） 6、 为避免原、辅料包装材料的外包装上的尘埃和微生物污染操作环境，应在指定地点除去外包装。 （ √） 7、 标签、使用说明书必须按品种、规格、批号、分类，专库、专柜存放并且上锁专人管理。 （√） 8、 不合格标签，使用说明书可以退回印刷厂。 （ ×） 9、 标签不得涂改后再用。（ √） 10、 进厂的原、辅料在仓库先编号， 无批号的要有自编批号。（√ ） 二、 填空题（每空 2 分，共 30 分） 1、生产计划部门以（销售预测表）为基础，作成品生产计划， 即某品种一个月需生产多少批。 2、检验合格的原辅料，入库后应填写库存原辅材料（货位卡） 和（分类账） 3、麻醉药、（精神药品）、（毒性药品）、（放射性药品）发放，使用应实行双人双锁专人管理，及时作好领料记录。 4、生产部领料时应按（生产指令单）与（包装指令单）向仓库限额领用原辅料、包装材料。 5、仓库的物料管理核心是作到（账） （物）（卡）三相符。 6、领用物料时应计算（物料平衡）发现偏差应追究原因，写出 （偏差报告）。 7、存放区应无鼠、无虫、无霉，保持整洁，货物的堆放离墙离地，货行间都必须留有一定距离，以能执行（先进先出）的发料次序为原则。 8、易变质、易受微生物污染的原、辅料在使用前，超过规定储 存期的原辅料未规定使用期限但已储存 （三）年的原辅料必须抽样复验，合格后方可发放。 三、 简答题（共 40 分） 1、 物料管理的关键是什么？（ 12 分） 物料管理的关键在于： 建立物料管理系统，使物料流向明晰，具有可追溯性。 制定物料管理制度，使物料的验收，存放，使用，有章可循。 加强仓储管理，确保物料质量。 2、 质量管理部门要对供货单位进行质量审计， 供货单位应具备的条件是什么？（ 12 分） 供货单位应具备的条件是： 有生产许可证 厂房设施与设备能力符合物料生产和质量要求； 生产过程与质量保证体系完善； 产品包装符合要求，质量稳定，信誉良好。经质管部门审计合格后，建立供货单位档案并由专人管理。 3、 物料管理系统有何要求？（ 16 分） 使物料的流转具有可追溯性。从供货单位采购的原料到成品销售给用户，其中任何环节的偏差，都能从物料管理系统中得到可靠的信息； 仓库的物料管理核心是做到账物卡三相符。物料要有固定的企业统一编号标识； 生产部门零用物料，要计算物料平衡必要时写出偏差调 查报告；领用物料要与物料检验的质量相符，与仓库发放的来料批号、数量相符； 物料主要流转程序提要 如下所示： 程序 工作提要 采购 采购部门按需求表向合格供应商采购。 初检 仓库按合同核对、初检、不符合的拒收 请检 初检合格，填写请验单 检验 质管部门取样、检验、出据检验报告入库 检验合格的入库、入账、分类存放 发放 仓库按生产指令发货记账。 使用 生产部门领料、核对、生产、物料平衡。 待验 生产部门填写待包装产品请验单。 检验 质管部门取样、检验、出具检验报告 包装 检验合格，按计划部门包装指令包装。 验收 仓库按检验报告验收、入库销售 仓库按销售合同发货