原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
WORD 格式整理版
医疗器械临床评价报告
（资料-7 ）
产品名称 XXXXXXXXXXX
产品型号
申请者
临床评价单位
临床评价类别 列入 《免于进行临床试验的医疗器械目录》 产品临床对比评价
临床评价负责人 （签字）
日期 2015 年 1 月 11 日
学习好帮手
WORD 格式整理版
XXXXXXXXXXX
临床评价报告
一、 概述
我公司（ XXXXXXXX ）研制开发的 XXXXXXXXXXX 供临床 XXXXXXX 用。
根据《医疗器械分类目录》的规定， XXXXXXXXXXX 为 第二类注射穿刺器械，类别代号为： 6815 。
目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。
二、 产品设计
本产品 XXXXXXXX 。
三、 工作原理
XXXXXXXXXXX 的工作原理是按无菌操作要求，撕开注射器单包装，去掉注射器保护套，抽取、溶
解或配制药液用。
四、 市场概况
现在市场销售的同类产品主要有 XXXXXXXXXXX 等。这些产品在使用过程未发生过任何意外事故的
报道；其中本公司的 XXXXXXXXXXX 产品与国内厂家工作原理基本相同。 XXXXXXXXXXX 为列入《免于
进行临床试验的医疗器械目录》产品，现将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否
为列入《目录》产品。
学习好帮手
WORD 格式整理版
申报产品与《目录》产品的对比表
比较项目 目录产品 申报产品 差异性 支持性资料
名 称 符 合 医 疗 器
产品技术要求和产品说
产品名称 一次性使用配药用注射器 XXXXXXXXXXX 械命名规则，二者实质
明书
等同
一次性使用配药用注射器采用符合 YY
0242 的聚丙烯或对人体无毒副作用的其他
高分子材料制成， 可由护帽、 配药针、 外套、
产品文字不同，但
芯杆和活塞组成， 可按公称容量不同分为若 产品技术要求和产品说
产品描述
文档评论（0）