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2021-01-20 发布于黑龙江
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包装确认流程图 EN 868-1 4.1, 4.3 EN868-2~10系列标准选择包装材料 ISO11607: 2003第6章参照现有产品的设计经验参照现有成熟工艺，如热选择包装密封工艺过程和基封、超声波焊接等等本参数最终确认密封和灭菌工艺参数，完成工艺确认进行极端工艺条件下的密封包装完整性试验： 1. 包装完整性试验ASTM D- 3078 2. 密封完整性试验ASTM F1929, ASTM F 1886 灭菌（除辐射灭菌外，应进行2次 3. 医用多孔性隔离包装完整性灭菌循环 – 极端条件）试验（ASTM F 1585 ） 4. 对医用多孔性隔离包装无损检测泄漏性实验- 二氧化碳工艺过程验证：法（ASTM F 2228 ）尺寸检测 5. EN 868-1 附录B (密封工艺摩擦性检测验证部分) ASTM D-1894 密封性能密封强度试验：包装物理性能验证涂层重量 1. 拉伸剥落试验 ASTM F-88 2. 包装爆破试验 ASTM F- 1140 3. 受限爆破试验 ASTM F- 2054 实际老化试验（产品留样）须同时进行包装加速老化试验 ASTM 1年加速老化试验 2年加速老化试验 ……… N 年加速老化试验 F 1980 包装完整性试验：包装完整性试验ASTM D-3078 密封完整性试验ASTM F1929, ASTM 包装完整性验证 F 1886 医用多孔性隔离包装完整性试验（ASTM F 1585 ） EN 868-1 附录 B (密封工艺验证部分) 模拟包装运输过程运输模拟试验 ASTM D 4169 对医用包装运输、储存、发送过程中的性能的评估试验（ISO 11607:2003 附录B）对货运包装的震动试验（ASTM D 999 ）对满载货运包装的自由落体试验(ASTM D 5276) 包装完整性试验：包装完整性试验ASTM D-3078 密封完整性试验ASTM F1929, ASTM F 1886 医用多孔性隔离包装完整性试验（ASTM 包装物理性能验证 F 1585）对医用多孔性隔离包装无损检测泄漏性实验-二氧化碳法（ASTM F 2228 ） EN 868-1 附录B (密封工艺验证部分)