临床试验专项方案设计统一标准操作作业规程.doc

临床试验方案设计标准操监临床试验方案设计标准操作规程 标准操作规程(SOP) 制订SOP1标准操作规程（SOP）是为有效地实施和完成临床试验中每项工作所确定标准和具体操作规程2 临床试验质量是临床试验是否能达成试验设计目标关键。制订和实施严谨、具体和可行SOP，监查员根据SOP监查试验全过程，是统一操作规程、达成统一标准有效方法。 3 临床试验过程每项工作全部应依据GCP、相关法规及管理要求、工作职责、该工作技术规范和该试验方案要求制订这一工作标准操作规程。比如，试验方案设计SOP，知情同意书准备SOP，伦理委员会（EC）申报和审批SOP，研究者手册准备SOP，研究者选择和访问SOP，临床试验程序SOP，试验室SOP，试验室质控SOP，药品管理SOP，不良事件统计和严重不良事件汇报SOP，数据处理和检验SOP，数据统计和检验SOP，研究档案保留和管理SOP，研究汇报撰写SOP，等。 4 SOP应是可操作，有具体操作步骤方便遵从。在实施中应对SOP适用性和有效性进行系统检验，对确定不适用SOP进行修改或补充。 5 研究单位应依据GCP、相关法规及管理要求及岗位职责制订常规SOP，其中包含全部常规要素SOP，在临床试验准备时再根据临床验方案和试验特殊要求进行修改和补充，制订特定临床试验标准操作规程（CSOP）。SOP应定时进行复查，最少每十二个月复查1次，对过时或不适用SOP进行更新或修改。 6 临床试验前应对全部参试人员进行相关SOP培训，并在试验开始阶段认真监查SOP实施，药品临床试验方案设计SOP---临床试验方案(clinical Trial protocal)是临床试验关键文件，由申办者和关键研究者共同讨论制订。试验方案必需符合《赫尔辛基宣言》标准、符合GCP要求和中国SFDA相关法规要求并符合专业和统计学设计要求，以确保受试者权益和临床试验科学性。临床试验方案对有效性、安全性评价标准及观察指标和判定异常要求等设计必需十分明确具体，以确保各参与单位结果及组间误差不至于达成含有统计学显著意义。临床试验方案内容：---立题依据---试验背景---试验目标---试验设计---研究方法（包含统计学考虑）---试验组织---实施和完成条件---试验进度和总结要求II期临床试验方案设计标准操作规程---II期临床试验(phase II clinical trail)为随机盲法对照试验，其方案设计应符合"四性"标准，即代表性(representativeness)、反复性(replication)、随机性(randomization)及合理性(rationality)。要求受试者情况符合试验药品所要求适应证，以正确反应药品疗效；要求试验结果正确可靠，经得起反复验证，要求试验中各组病人分配是均衡，尽可能降低对疗效判定干扰;要求试验方案设计既符合专业要求和统计学要求，又切实可行。1. 题目：包含试验药品名称，观察病种及临床试验类别和分期。2. 序言：--简述试验药品研制背景，进行试验理由及任务起源，试验药品或研究产品名称，适应证，临床前药理、毒理研究简况。3. 试验方案设计应该遵照基础标准和指导标准:--《赫尔辛基宣言》.10修订--《药品注册管理措施》.12.1--《药品临床试验质量管理规范》 .9.1--人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）-GCP4. 试验目标:---简明说明临床试验要处理关键问题，即初步评价试验药品疗效和安全性，推荐临床给药剂量。5. 试验方法设计：---应符合《新药临床研究指导标准》中相关类别药品所要求技术标准,严格实施SFDA《药品注册管理措施》中要求注册要求。---要求明确诊疗标准，疗效和不良事件技术指标和判定为正常和异常标准。---必需设置对照组，进行对照试验。---采取随机方法实施病例分组---研究例数须符合SFDA要求要求：II期依据要求需进行盲法随机对照试验100例，对照组和试验组各100例。6. 病例选择:---制订明确入选标准、排除标准和出组标准。7. 诊疗方法：---具体说明诊疗药品、对照药品给药路径、给药方法、给药次数、疗程等。 8. 临床试验统计方法：---全部病例均按方案要求观察，认真填写病例统计表。---认真统计患者服药情况。---病历及病历统计表作为原始统计，任何更正必需由研究人员署名并标明日期。---临床试验中多种试验室数据必需根据试验方案要求完整统计于病例汇报表。---正常范围试验室数据也应统计，对显著偏高或在临床可接收范围以外数据须加以核实。。9. 疗效判定：---根据WHO、NCI疗效评价标准进行。10. 不良反应评价---根据WHO、SFDA《药品不良反应汇报和