环氧乙烷灭菌再确认报告.docxVIP

； 常州市益寿医疗器材有限公司 报告文本 环氧乙烷灭菌再确认报告 文件编号： YWY/CE-MC-2015 版本号 /修改状态： A/0 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： ’ . ； 目 录 序号 文件编号 名称 1 1.0 总则 2 2.0 重新验证方案 3 3.0 重新验证实施 4 4.0 验证结论 5 附件 1 2014 年灭菌批记录抽样记录 6 附件 2 产品初始污染菌检测记录 7 附件 3 环氧乙烷灭菌剂产品检验报告 8 附件 4 环氧乙烷灭菌用生物指示剂检测报告 9 附件 5 传感器、菌片、负载装载图 10 附件 6 产品灭菌前、灭菌后的检测报告 11 附件 7 环氧乙烷残留量方法与对比分析报告 ’ . ； 第一章 总则 1 目的 根据 ENIS011135-1 准《医 器材的 菌—— 氧乙 菌的 及日常控制》的 要求： 氧乙 菌器及其 菌工 重新 至少每年一次的 定， 行重新确 ，以保 足本公司一次性医 器材 菌的要求。 2 范 本重新 适用于本公司出厂 号 080625 HMG-A-10M3的 菌器及其相 的范 工 ；本重新 的 品及其包装 ： （A） 塑包装的 品：一次性使用无菌 尿管、一 次性使用胃管、一次性使用喂食管、一次性使用 、一次性使用吸痰管??； （B）全塑 PE袋包装的 品：一次性使用体外引流袋、一次性使用 儿肛袋??。 3 重新 3. 1 重新 方案：由生 技 部制定，并 管理者代表确 后方可 施。 3. 2 重新 施：公司内部相关 能部 的人 成 小 并 按重新 方案 施。 3. 3 重新 ：由 小 再确 的 程和所取得的数据 行确 ，并同 YEY/CE-MC-2011 告中相关数据及 行比 ，形成重新 并会 。 3. 4 重新 料：所有有关重新 的 料所取得的数据、表 和再 告 由生 技 部妥善保管、存档。 第二章 重新验证方案 重新 由以下部分 成： 1 菌器运行一年后的 估：通 有效的 估 菌器运行后 安装精度无影响。 2 菌器运行一年来的 菌操作 估：通 估 菌器能在 定范 内 行有效的运行。 3 菌器性能的重新确 ：包括物理性能确 和微生物性能确 。 3.1 物理性能重新 ： 3. 1. 1真空速率 ：（当温度恒定 ）要求： 真空至 -15Kpa 的 ≤ 6min 真空至 -50Kpa 的 ≤ 30min 2.3.1.2 真空泄漏 ：（当温度恒定，保 60min） 要求： 真空 — -50 Kpa 泄漏速率≤ 0.1 Kpa /min 2.3.1.3 正 泄漏 ：（当温度恒定，保 60min） 要求：正 — 50 Kpa 泄漏速率≤ 0.1 Kpa /min 3. 1. 4加湿 ：（当温度恒定，真空 -25 ～50 Kpa）要求：温度明 化并在 30～80%RH范 内 ’ . ； 3. 1. 5灭菌室空载箱壁温度均匀性实验： 要求：控制温度 — 52±3℃，最大温差≤± 3℃ 条件：压力 — 常压 点温度传感器分布见附图 3. 1. 6灭菌室空载空间温度均匀性实验： 要求：控制温度 — 52±3℃，最大温差≤± 3℃ 并确定冷点位置 条件：压力 — 常压 点温度传感器分布见附图 3. 1. 7满载温度均匀性实验： 要求：控制温度 — 52±3℃，最大温差≤± 10℃ 条件：压力 — 常压 负载 — 81 箱，负载分布件附图 3. 2 微生物性能重新验证（半周期法） 采用回顾性的验证：即采用原验证工艺的方法中灭菌时间为一半（240min）时，将 灭菌生物指示剂 （枯草杆菌的黑色芽孢变种 — Atcc9372 ）在灭菌环境下进行培养， 检测 有无微生物生长，有判定灭菌工艺的有效性，该试验重复两次。 条件：（1）灭菌工艺 灭菌温度 —52±3℃ 预处理时间 — 180±20min[ 温度 52± 3℃，湿度 40～80%RH] 保温时间 —100min 预真空 — -20 ～-30Kpa 保压时间 —10min 温度 — 40～80%RH 加药量 — 6.67Kg/10M3 ’ . ； 灭菌时间 —480min（重新确认试验时间） 换气真空度 — 0～ -5 Kpa 换气次数 —至少 5 次 通风时间 —20～40 分钟 解析时间 —14 天（ 14 天后测 EO残留量） 2）灭菌生物指示片 菌种：枯草杆菌的黑色芽孢变种（ Atcc9372 ）数量： 31 片（其中 1 片用于阳性对照） 位置：见附图，菌片量与产品相同的小包装内 3）负载 负载 — 81 箱（负载分布见附图） 注：本公司所生产的一次性使用无菌医疗