gmp厂房设施设备.ppt

新版 GMP “ 厂房与设施 、设备”培训 ? 几点注意： ? 1 、第十页与第十五页关于压差的描述是否应 该一致？ ? 2 、第十页中关于温湿度的要求，公司内规定 氨茶碱的温湿度是多少？是否与新 GMP 冲突？ ? 3 、是否应该有些与车间相关的实例联系，便 于职工加深印象！ 实施 GMP 的目的 3 ? 保证药品质量 ? 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和 人为差错的产生。 污染、混淆和人为差错 第一篇：厂房与设施 第一节 原则 第二节 生产区 第三节 仓储区 第四节 质量控制区 第五节 辅助区 4 本章修订的目的及思路 ? 厂房的布局和设计应 : ? 最小化错误风险 ? 易于有效清洁 ? 易于保养维护 ? 避免交叉污染和灰尘堆积 ? 避免对产品质量产生副作用 ? 人流、物流、工艺流程确保符合逻辑 本章的修订的目的及思路 强调： ? 设计、建造、维护保养、特定区域 ? 除无菌药品外，其他产品的厂房设施基本不需要进行改造； ? 生产区共线生产的风险评估 主要变化：厂房与设施 ? 增加厂房与设施的总的原则 ? 防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生 ? 根据不同区域需求规定基本要求 ? 生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估 ? 与非药用产品的生产厂房共用限制要求 ? 关键的洁净设施的设计原则的变化 ? 洁净等级的变化，采用 ISO 14644 标准（ 洁净室及相 关控制环境国际标准 ） ? 没有具体的洁净区域温湿度的数值的要求 ? 不同洁净等级直接的压差为 10Pa ? 扑尘装置硬性规定的取消 第一节：原则 一、 厂房的选址、设计、布局、建造、 改造和维护必须符合药品生产要求，应 当能够最大限度地避免 污染 、 交叉污染、 混淆和差错 ，便于 清洁、操作和维护 。 8 第一节：原则 ? 二、 1 、生产区、行政区及辅助区布局合理。 2 、厂区人流、物流分开。 3 、厂区道路使用整体性好、不发尘的覆面材料。 4 、厂区无露土地面，并有相应的绿化面积。 5 、物流仓储、危险品库等位置适当。 6 、厂区无垃圾、杂草、痰迹；垃圾集中存放，生 活、生产垃圾分开存放。 第一节：原则 ? 三、厂房应当有适当的照明、温度、湿 度和通风，确保生产和贮存的产品质量 以及相关设备性能不会直接或间接地受 到影响。 第一节：原则 洁净区要求： 换气次数 ：≥ 12 次 /h 洁净区与室外大气的静压差 ≥ 15pa 洁净级别不同的相邻房间之间的静压差 ≥ 10pa 空调过滤器 ：中效过滤器 + 高效过滤器 悬浮粒子（个 /2.83L ）≥0.5üm 空气沉降菌数 / 皿 ：≤ 10CFU 温度： 18- 26℃ 相对湿度： 45-65% 照明度 ：≥ 300LX 其他项：有联锁装置并运行正常；地面、墙壁、天花板等内表面应平 整，易于清洁，不易脱落，对生产不造成污染、门窗密封好；地漏有液 封，易于清洗；人物流通道畅通，并且能防止交叉污染 。 一般区要求： 厂房密闭性 ：厂房无孔洞，门窗密封好 现场卫生状况 ：地面、墙壁、天花板等内表面应平整，易于清洁，无脱落。 辅助设施 ：照明充足，防虫鼠、消防、排水、通排风设施完好 第一节：原则 ? 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止 昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施， 避免 所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对 设备、物料、产品 造成污染 。 ? 1 、生产控制区应有防止昆虫和其他动物进 入的设施，如：鼠夹、防护网等。 2 、有相应的书面规程，规定灭鼠、杀虫等 设施的使用方法和注意事项 。 第一节：原则 ? 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进 入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非 本区工作人员的直接通道 ? 1 、有硬件设施控制人员进入。 ? 2 、有进入洁净区人员的管理制度。 第二节：生产区 ? 一、药品生产厂房不得用于生产对药品质量 有不利影响的非药用产品 第二节：生产区 ? 二、生产区和贮存区应当有足够的空间，确 保有序地存放设备、物料、中间产品、待包 装产品和成品， 避免 不同产品或物料的 混淆、 交叉污染 ， 避免生产或质量控制操作发生遗 漏或差错 。 第二节：生产区 ? 三、应当根据药品品种、生产操作要求及外 部环境