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确认与验证 确认与验证 1. 国内附录逐条讲解与欧盟新颁布附录对比 2. 如何同时满足国内和国外的验证与确认要求 3. 国内对于确认与验证存在的误区。 什么是确认 qualifyqualification ？ ? ( 通过考试 ) 取得资格，合格，达到标准 When someone qualifies, they pass the examinations that they need to be able to work in a particular profession. ? ( 使 ) 有资格获得 ;( 使 ) 有权去做 If you qualify for something or if something qualifies you for it, you have the right to do it or have it. ? 可称得上 ; 符合；可算作 To qualify as something or to be qualified as something means to have all the features that are needed to be that thing. ? 通过预赛 ; 取得 ( 下一轮 ) 比赛资格 If you qualify in a competition, you are successful in one part of it and go on to the next stage. ? qualification 限制条件 ; 限定事项 A qualification is a detail or explanation that you add to a statement to make it less strong or less general. 什么是确认 qualifyqualification ？ ? 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排 序）的含义是： （三十二）确认 证明厂房、设施、设备能正确运行 并可达到预期结果的一系列活动。 要表达含义：厂房、设施、设备 取得资格，合格， 达到标准， 证明能正确运行，并可达到预期结果， 有资格获得取得（下一轮）工作资格 的一系列活动。 什么是确认 validatevalidation ？ ? validate ? 证实 ; 确证 ; 确认 To validate something such as a claim or statement means to prove or confirm that it is true or correct. ? 证明 … 有价值 ; 认可 To validate a person, state, or system means to prove or confirm that they are valuable or worthwhile. ? valid 有根据的 ; 正当的 ; 合理的 A valid argument, comment, or idea is based on sensible reasoning. 什么是确认 validatevalidation ？ ? 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排 序）的含义是： ? （三十八）验证 证明任何操作规程（或方法）、 生产 工艺 或 系统 能够达到预期结果的一系列活动。 ? 要表达含义：有根据的证明任何操作规程（或方 法）、生产工艺或系统，能够达到预期的有价值 结果，进行的一系列合理证明活动。 确认与验证 - 逐条 第二章 原 则 ? 第二条 企业应当 确定 需要进行的 确认 或 验证 工作， 以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。 确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果 确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全 过程。 ? 注释：。。。。生产 工艺 或 系统 能。。。。。 确认与验证 - 逐条 第三章 验证总计划 ? 第三条 所有的确认与验证活动都应当 事先计划 。 确认与验证的 关键 要素 都应在 验证总计划 或 同类 文件 中详细说明。 确认与验证 - 逐条 第四条 验证总计划应当 至少包含以下信息： （一）确认与验证的基本 原则； （二）确认与验证活动的 组织机构及职责； （三）待确认或验证项目 的概述； （四）确认或验证方案、 报告的基本要求； （五）总体计划和日程安 排； （六）在确认与