化妆品设备设施管理新规制度.docVIP

文件名称 设施设备管理制度 文件编号 COP-016 版/次 A/0 文件类别 程序文件 生效日期 0901 页数 5 编 制 质量体系小组 审 核 黎利媚 批 准 于欣龙 1.0目标 设施、设备是生产力关键组成部分，是企业进行生产关键物质基础。提设施、设备管理水平，对提升生产质量、降低成本、节省能源、安全生产及提升经济效益全部含有重大意义，结合企业实际情况，特制订本程序。 2.0适用范围 本制度适适用于企业全部设施、设备管理。 3.0职责 3.1 财务部：负责对设施、设备登记造册、固定资产编号、建立台帐。 3.2 技术研发部及设备管理员提供技术支持。 3.3 设备维修人员：负责设施、设备维修及管理。 3.4 设备操作人员：负责设备使用、维护和保养。 4.3 生产部门：负责设施、设备管理，对全部设备实施统一管理。 4.0内容 4.1生产设备、实施购置 4.1.1采购需求申请各部门依据本部门设备情况、生产经营计划，提出设备增加、改造和更新需求，明确设备使用要求，填写《设备购置需求申请表》。 4.1.2设备选型和采购 1）针对设备选型相关资料，在备品备件标准化、配套性、设备可靠性和维修性、设备安全性、设备环境保护和节能、设备经济性等各方面对设备进行选型评定确定； 2）质管部对应设备材质符合GMP要求、清洁或消毒、设备精度应符合产品工艺参数及质量标准要求评定确定；质管部对所要购置设备进行品质风险性评定确定； 3）技术研发部对所要购置设备进行工艺适应性、品质风险性、技术可靠性进行评定确定； 4）《设备选型甄选表》审批后，由工程项目部填写《设备购置需求申请表》等相关设备资料，并一同递交采购部，作为采购议价依据。设备采购必需严格实施企业《物料供给商控制程序》。 4.1.3设施、设备开箱验收和安装 1）设备开箱结果根据企业步骤要求处理； 2) 开箱验收合格设备，依据采购协议要求，设施、设备安装必需由由供给商或工程部负责设 备安装调试；危险区域电气设备要由专业许可人员进行安装、改造。 4.1.4设备安装、调试和培司 1）安装结束后要进行测试及确定，并出具汇报。 2）相关部门组织维修工和设备使用部门操作人员进行培训，培训情况统计于《岗位培训统计表》。 3）非关键生产设备设施如有需要，参考本要求实施。 4）关键生产设备编写或修订《××设备操作及维护保养指导》。 4.1.5 设备试运行 使用部门对调试好设备根据操作指导和工艺规程进行试运行。如设备不符合申购需求和验收标准，由采购部跟进，按企业步骤要求处理。 4.1.6 设备验证 1）设备预确定：参考设备说明书，考查设备关键性能、参数是否适合生产工艺，设备操作、维修保养、清洗等是否符合相关要求。 2）设备安装确定：对设备型号、规格、关键材质、安装条件、安装过程和机器在安装环境下适应性和公用介质配置情况分别进行检验，确定本机制造符合设计要求，技术资料齐全，开箱验收符合规范，安装条件和安装过程均符合设计要求，安装后设备辅助设施齐全，能满足生产需要。 3）设备运行确定：检验并确定机器在空运转情况下，机器各部件功效有效性、稳定性和可靠性能否达成设计要求和满足生产需要，全部配套公用系统均符合设计要求，为机器性能确定提供依据和保障。 4）设备性能确定：设备经预确定、安装确定和运行确定后，经验证小组对验证结果进行会审，确定系统运转正常后，方可进行性能确定工作。性能确定目标是检验并确定设备能否连续、稳定地按设计要求进行生产，生产出产品质量符合内控标准要求。确定验证结果是否符合。 4.2 设备、设施台账及档案管理 4.2.1企业设备主管部门要建立健全生产设施、设备台帐档案、设备及技术等并依据设备改变立即更新，固定资产卡片和设备图纸、技术资料档案做到数据正确、技术资料完整。档案材料及各项统计填写要认真正确、字迹整齐、清楚。认真做好统计工作，立即正确上报各类报表。 4.2.2新投产设施、设备应严格实施完工验收制度，安装部门应提供全部相关技术资料及完整安装施工统计和图纸，具体验收工作由主管部门负责，验收后原始资料存入技术档案。新购入设备要有专员负责，做到入库设备严格验收、登记入帐。 4.2.3企业财务部和生产部门处对设备验收、增减、转移、报废等做好统计，并于年末进行实地检验、盘点，做到帐、物、卡相符合，出现问题立即处理。 4.2.4各使用单位要对本单位设备进行登记造册，要落实到具体班组、个人，实施分级负责、归口负责，要确保设备完好，提升利用率。 4.3设施、设备管理 4.3.1设施、设备固定资产验收入库后，由主管部门统一调拨，要严格实施设施、设备调配制度。设施、设备调配时，原使用单位必需确保设施、设备完好，调出、调入单位及设施、设备管