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药品生产质量管理文件 药品生产质量管理文件 产妇安合剂工艺验证方案 TS-VP042-00 第 2 页 共 18 页 适用范围 本方案适用于我公司产妇安合剂的工艺验证。 职责 生产车间：负责工艺验证方案的起草及验证的组织实施。 QA现场监控员：协助验证方案的组织实施。 质量部 QC：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员： 负责验证工作的管理， 协助工艺验证方案的起草， 组织协调验证工作， 并总结验证结果，起草验证报告。 QA经理：负责工艺验证方案及报告的审核。质量总监：负责工艺验证方案及报告的批准。 概述： 验证目的 为保证制订的产妇安合剂的生产工艺能稳定地生产出符合质量标准的产品， 拟对产妇安合剂的生产工艺进行验证。我公司现有厂房、 HVAC 系统等均为新建系统，已经验证合格；主要生产设备的预确认、安装确认及运行确认已经验证合格；样品取样及检 验方法、设备清洁方法均已验证合格，纯化水系统再验证合格。人员培训合格并已取 得上岗证，生产监控严格， 结合实际生产拟在试生产的同时对产妇安合剂生产工艺进行验证。 按《产妇安合剂工艺规程》连续生产三批（ 10000 瓶/批），进行同步验证；洗瓶、配液、灌封均在 10 万级洁净区内进行，收膏按洁净区管理，其余工序在一般生产区进行生产。 产妇安合剂生产工艺简介 本品为棕色至深棕红色的液体，气香，味甜。 产妇安合剂工艺验证方案 TS-VP042-00 第 3 页 共 18 页 包装规格： 100ml×60 瓶/件。 工艺处方及批投料量 原辅料名称 工艺处方量 1.0 万瓶投料量当 归 60.4g 60.4Kg 川 芎 30.2g 30.2 Kg 红 花 3.8g 3.8Kg 益母草 120.8g 120.8Kg 桃 仁 7.6g 7.6Kg 甘 草 7.6g 7.6Kg 炮 姜 3.8g 3.8Kg 黄 酒 50ml 50L 红 糖 50g 50Kg 蔗 糖 150g 150 Kg 苯甲酸钠 3g 3Kg 制法 以上七味药材粉碎成最粗粉，加水煎煮二次，第一次 2 小时，第二次 1.5 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.10~1.12(60℃)的清膏，加 2 倍量的乙醇，充分搅拌，静置 48 小时，取上清液，减压回收乙醇至无醇味，冷藏 72 小时，滤过，滤液备用。取蔗糖、红糖加水适量溶解，煮沸，滤过，滤液与上述药液合并，加入黄酒及 苯甲酸钠，混匀，滤过，加水至规定量，搅匀，灌封，即得。 主要原辅料、包装材料规格及供应厂商详见《产妇安合剂工艺规程》及供户档案。 主要设备一览表： 设备名称 型号 生产能力 主要材质 数量 不锈钢往复式切药机 240-2 型 80-800Kg/h 不锈钢 1 不锈钢滚刀式切药机 QXG360 型 80-800Kg/h 不锈钢 1 电炒药机 CY-640 型 50-200Kg/h 不锈钢 1 产妇安合剂工艺验证方案 TS-VP042-00 第 4 页 共 18 页 逆向双回流多能提取浓缩机组 DTNJ 6m3 不锈钢 1 管式离心机 QGL-142 型 不锈钢 2 中药酒精沉淀罐 3m3 不锈钢 1 外循环蒸发器 WZ500 500Kg/h 不锈钢 1 收膏车 LHJ- Ⅲ 不锈钢 1 配制罐 Φ 1400× 2000 1.2m 3 不锈钢 1 配制罐 Φ 800× 2000 0.8m 3 不锈钢 1 贮液罐 Φ 1400× 2000 1200L 不锈钢 1 贮液罐 Φ 800× 2000 800L 不锈钢 1 不锈钢密纹网过滤器 SGMZ96500-10 不锈钢 2 布袋过滤器 GES-80S 尼龙 1 塑料理瓶机 SLP40/100 40-120 瓶/min 不锈钢 1 空气清洗机 QXP30/100 40-100 瓶/min 不锈钢 1 液体灌封机 GXB8 型 80-150 瓶/min 不锈钢 1 灯检机 不锈钢 4 贴签机 DL-201 150-200 瓶/min 1 滤芯超声波清洗机 HT-1200 型 不锈钢 1 空压机 GA30C-8.5 4.51m3/min 2 压缩空气贮罐 V1.5m 3 不锈钢 2 纯化水系统 10T/h 不锈钢 2 纯化水贮罐 10m3 不锈钢 4 工艺流程图 (见图 1、2) 产妇安合剂工艺验证方案 TS-VP042-00 第 5 页 共 18 页 图 1：前处理工艺流程图 物料 工序 检验 入库 川芎 当归 桃仁 红花 炮姜 称量 甘草 益母草 煮提 饮用水 过滤 滤液 浓缩 2 倍量乙醇 d=1.10~1.12(50 ℃ ) 乙醇 浸膏 醇沉 防爆区 乙醇回收 离心 检验 按洁净区管理  d≥ 1.05(50~55℃ ) 收膏 入库 产妇安合剂工艺验证