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知情同意书 研究项目名称： 研究机构： ： 您将被邀请参加一项 临床研究 / 新技术、新项目。本知情同意书提供给您详细的 信息以帮助您决定是否参加此项目。 请您仔细阅读， 如有任何疑问请向负责该项研究的研究 者提出，我们将给您全面的说明。 您参加本项研究是完全自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。 研究目的： 研究方法及样本： 主要内容： (简写，不是研究方案的复制 ) 风险与不适： (注意：不能写无 ) 受益： (注：可从对受试者、其他人、医学发展、社会等方面考虑 ) 费用：此项目所需要的有关研究费用由课题组承担， 您不需要负担研究过程本身所需要 的有关费用，也不会增加您额外的诊治费用。您所接受的 (检查或检测等，要具体说 明哪些项目 )是免费 /不免费的，这些费用完全 /部分由 (需说明由谁 )负担。如果因 研究本身而给您带来身体上的伤害，由此所增加的诊治费用，将由 申办者 /研究者 (说明由 谁) 承担。 作为研究 受试者，您 需要：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究 医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研 究，或目前正参与其他研究。 隐私问题： 如果您决定参加本项研究， 您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。 您 身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员， 除非获得您的许可。 所有的研究成员和研究 申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。 为确保研究按照规定进行， 必要时， 政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研 究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。 您可以选择不参加本项研究， 或者在任何时候通知研究者要求退出研究， 您的数据将不 纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。 如果您需要其它治疗， 或者您没有遵守研究计划， 或者发生了与研究相关的损伤或者有 1 任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。 您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展， 如果您有与本研究有关的问题， 或 您在研究过程中发生了任何不适与损伤， 或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通 过电话与研究者联系。 患者（受试者）同意声明 我已经阅读并完全理解了上述有关本研究的介绍， 而且有机会就此项研究与医生讨论并 提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。 我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的。 患者（受试者）签字 联系电话： 日期： 受试者代理人签字 联系电话： 日期： 医生声明 我确认已向患者解释了本项研究的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险。 医生签字 联系电话： 日期 年 月 日 （注：如果受试者不识字时尚需见证人签名， 如果受试者无行为能力时则需代理人签名 ） 2