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“车间现场管理与 “GMP 振兴制药 2016、8 1、 GMP的基木要求 *最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、 差错等风险。 2、 混淆的种类 ?不同原料之间的混淆 不同产品之间的混淆 ?包装材料的混淆 *不同标签的混淆 *同一产品不同批号的混淆 3、 污染的种类及原因 微生物污染 0清洁不彻底 0设备、厂房缺陷 0人体携带 ■?异物污染 Q容器、厂房不密闭 0管道、设施、设备被腐蚀或破损 0生产用器具破损、脱落 。人体带入 4、 需要防止的混淆 不同原料之间的混淆 不同产品之间的混淆 包装材料的混淆 不同标签的混淆 *同一产品不同批号的混淆 5、生产现场管理的范围 ?生产车间 为生产服务的作业场所：化验室、仓库、保修 目的：在符合GMP要求的前提下，提高生产效率；既要保证质量，又 要保证产量 6、生产现场管理的重点 卫生管理 物料控制 标识管理 文件管理 人员管理 卫生管理 ■?清场管理 ■?洁具管理 工衣清洗 ■?设施维护 1清场管理 *GMP文件规定：根据生产要求不同，实施: 0简单清场 0 —般清场 0彻底清场 各种清洁记录要完整 1. 1彻底清场 适合的情况 0换品种 0同品种不同规格 0连续生产超过一定时间 0停产前 *清场要求：彻底、全面清洁 0无上批遗留物（物料、批记录、状态牌） 0设备内外、物料管内外、地面无可见残留物，无积水 Q垃圾、废物已经清除 0清场用的洁具分类、定置摆放 1. 2 一般清场 适合的情况 0超过清场有效期 0新设备投入使用前 0设备维修、检修后重新生产前 0停产后重新开工 *清场要求：局部、表面清洁 0设备内外、物料管内外、零部件表面、地面无可见残留物，无 积水； 0垃圾、废物已经清除； 0清场用的洁具分类、定置摆放； A. 1.3简单清场 适合的情况 Q同品种换批前 清场要求：简单清理上批物料 0移走上批遗留物（物料、批记录、状态牌） Q清理垃圾、废物 0洁具分类、定置摆放 仁洁具管理 分类管理： 0抹布、拖把、容器分类摆放 0设备内外清洁工具分类摆放 整洁： 0所有生产用设备器具已经清洗干净 0所有物品摆放有序 A. 3工衣清洁 ■?定期清洗 ■?分类清洗 ■?正确穿着 *破损的及时更新 *做好编号登记（洁净区） 4设施维护 *按计划定期保养 ■?及时维修 消除跑冒滴漏 物料控制 状态标识清晰 *帐物卡相符 物料流转规范 储存条件符合 管理原则：专人负责，认真复核，及时登记 1物料状态标识 合格为绿色；待验黄色；不合格红色。 ■?所有物料的状态标识均应明确，信息完整（品名、批号、规格 、数量等），间隔合理 2帐物卡（标识）一致 ■?位置：定置摆放，间隔合理 帐实卡、容器内外一致 帐实卡、容器内外一致 *台帐：做到帐帐相符、前后工序逻辑上相符 3物料流转过程 严格按照生产指令领发料 选择合理的物流途径，避免往返流转 不合格品、返工产品、脚料、母液等要隔离存放 *物料流转台帐齐全，可追溯 B?4物料贮存条件 实际储存条件必须与物料本身所要求的储存条件相符合 标识管理 设备状态标识 *容器、过滤器状态标识 *生产区域状态标识 ?公用系统、管道状态标识 计量仪器状态标识 物料状态标识 1设备状态标识 *设备定位牌+与实际状态相符的状态牌 ＞生产设备状态标识 0运行 0检修 0不得使用 Q已清洁 0待清洁 关键：理解各状态的含义，落实状态牌管理责任人 2容器、工具状态标识 与当时的实际状态相符 ＞未清洁 ＞清洁卡 水注意：过了有效期的必须再清洁 3生产区域状态标识 与当时的实际状态相符 生产中（品种、批号） 正在清场 清场合格 待清场，不得使用 *关键：落实状态牌管理的责任人 C. 4公用系统、管道标识管理 “物料流向”及“物料名称”清晰，较长的管道每隔5米要有标识 ■?关键：落实责任，定期维护 4计量标识管理 *定期校验，标识齐全、帐实相符 0合格 0准用 Q限用 。封存 ★关键：落实兼职计量管理的责任人 文件管理 文件包括GMP文件和记录 例如：工艺规程、岗位（设备）操作法（SOP）、工艺卡片；各种记录 表格。 *现场的文件、记录都是最新版本的 ?未经批准的文件和记录不能在现场 ■?关键：指定专人负责文件和记录的收发，并做好登记 人员管理 *明确岗位职责 *注重培训效果 ?规范员工操作 正确填写记录 保持环境整洁 ?参与偏差调査 E. 1岗位职责 岗位职责要明细 0逐项列出所有该做的工作； 0尽量明确各项工作的要求； 0要有明确的考核指标 *各级管理人员要不定期对下属的岗位职责执行情况进行督导 E. 2员工培训 培训重点 0新工上岗前培训 Q老员工转岗培训 0按计划培训 Q纠错培训 *选择有效的培训方式 ?做好培训考核 *建好培训台帐 E. 3员工操作 严格按照S