跨国企业的实验室管理sop.docx

实验室管理SOP 目的： Purpose 综述实验室运作管理各方面的规范。 ThepurposeofthisSOPistosummarizeLabOperatio nman ageme nt. 范围：Scope 该 SOP 的 范 围 是 RRRRRQC 实 验 室 的 管 理。 ThisSOPisapplicableforSha ngHaiRRRRRQCIaboratorRoperatio nman ageme nt. 职责：Respo nsibilitR QC经理负责建立该 SOP和维护它的适用性和执行有效性 ，QC各主管及各组组长负责本 SOP的具体实 施 。 QCma nagerisresp on siblefordevelopi ngthisSOPa ndmai ntai nin gitssuitabilitRa ndeffective ness.AIIQCsup ervisorsa ndgroupleadersshallimpleme ntthisSOP 程序：Procedure 实验室运作 SOPs 的架构 LabOperationSOPsmainstructureoverview 实验室人员，设施管理：包括但不限于实验室人员资格确认、健康安全卫生管理 ，设施管理，其主要内容见 本 SOP Labpers onn el,facilitRma nageme nt:i ncludi ngbu tno tlimitedtoLabPers onn elQualificatio n,healthR/safetR/e nvironmen tma nageme nt,facilitRma nageme nt.Theseitemsc onten tarei nthisSOP 质 量 规 格 和 测 试 方 法 管 理 SOP 主 要 包 括:SpecificationsandTestMethodsmanagementSOPsinclude:QC-2 原料 /中间体 /成品的质量规格的管理 QualitRSpecificati onMan ageme ntofRawMaterial/In termediate/Fini shedProduct. 3.实验室仪器/设备的管理SOP 主要包括:QC-3 实验室仪器/设备的确认 LaboratorRI nstrume nts/Equipme ntQualificati on ,SLQC-4 实验室仪器的校准和维护 LaboratorRI nstrume ntsCalibratio nan dMai ntenance 以及每个仪器的操作程序 an dallLab In strume nts/Equipme ntOperati on Procedures. 实验室样品的管理 SOP :包括样品的接受，保存，监控，使用，处理以及留样 ：QC-5实验室样品管理 LaboratorRSamplema nageme nt, in clud in gReserveSamplesma nageme nt. 标准品 及试剂 的管理 ReferenceStandardandReagentsmanagement:QC-6 实验室试剂管理 LabReage ntsMa nageme nt,SLQC-7 实验室标准品管理 LabRefere nceSta ndardMa nageme nt. 4.实验室记录和文件管理 LabRecordsa ndDocume ntatio nMan ageme nt:QC-8 实验室记录和文件管理规范 LabRecordsa ndDocume ntati on Practice. 实验室调查 Lab In vestigati on:QC-9 实验室调查程序 Lab In vestigati on. 实验室人员管理 Labpers onn elma nageme nt 实验室人员的确认 LabPerso nn elQualificatio n ,并经评估合格后才能上每一位实验室上岗人员必须按照公司员工岗位培训课程的要求进行必要的培训 岗。 培 训 包 面:Eachlabpersonnelshallbetrainedaccordingtositepositiontrainingrequirements,andtheRshallgetevalua ,并经评估合格后才能上 ti onan dqualificati on .Trai ningin cludes: 公司安排的 GMP培训siteGMPtraining 内部培训（SOP 的培训，检验基础知识的培训，实际检验操作技术的培训） SOPstrai nin g,I nternallabtesti ngtheorRa ndtech ni