医疗器械生产质量管理标准规范申请说明相关问题答疑.docVIP

医疗器械生产质量管理规范申请相关问题答疑 一、质量管理规范检验申请前要做哪些准备工作？ （一）企业应根据《医疗器械生产质量管理规范》要求建立质量管理体系，并运行1个月以上； （二）经过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确定工作；如有净化要求，提供十二个月内第三方检测机构出具环境检测汇报（包含生产车间和无菌检测室）； （三）产品标准已制（修）订，已完成产品设计验证； （四）假如属首次注册，已完成了产品研制和第三方检验机构出具注册检验汇报；如三类产品应完成临床验证（试验）后申请规范检验； （五）企业已对照相关要求完成自查、整改。 （六）新办企业管理者代表已在市局立案并已办理了质量管理体系上报数字证书（查阅省局公众网上首页文件下载”栏“企业用户数字证书指导”）。 （七）持有《医疗器械生产企业许可证》企业在1月~2月，或7月~8月已向省市监管部门上报了质量管理运行体系情况。 二、质量管理规范检验申请步骤怎样？何时到企业现场检验？现场检验后要报何材料？何时可取质量管理规范检验通知书？为何质量管理规范通知书结论和现场检验评价不一致？ 工作步骤：网上填写相关材料，取得预受理号并打印申请表—申请材料递省局受理大厅取得受理号—医疗器械监管处形式审查—转审评认证中心技术审查—材料审查经过，抽调检验员进行现场检验—检验意见及企业提交整改汇报交审评认证中心医疗器械科技术复核，出技术审查意见—医疗器械监管处行政复核—受理大厅发体考汇报。 时限： 从受理—材料审查经过，安排现场检验（20~25个工作日）—技术复核、行政复核（20~25个工作日）—体考汇报，50个工作日完成（约3个月）。不包含企业补充材料时间（补充材料二个时间段：一个是资料审查，二是现场检验后整改计划）。 根据省局相关文件要求，检验组组长在未次会议上向企业通知以下内容: （一）和受检企业将检验情况进行确定，对于检验中发觉缺点和问题，企业假如持有异议，应该在确定意见表中在部分栏中打钩，并提供书面说明，和材料一并交回派出单位； （二）现场检验结果只是此次检验提议，不代表最终（汇报）检验结论； （三）对检验中发觉缺点和问题，被检企业在5个工作日内向派出单位和市局提交整改计划（内容包含缺点和问题分析、整改方法和整改完成时限、整改责任人），假如已整改完成，附证实材料复印件； (四）此次检验发觉缺点和问题不代表企业存在缺点和问题全部。市局将在日常监管中继续跟踪检验以达成整改到位目标。 注1：省局审评认证中心在实施现场检验前3个工作日内通知企业和所在地市局做好准备，企业申请延迟检验，申请资料作退回处理（即退回处室，由器械处退受理大厅），此次申请结束。 注2： 技术资料审查如发觉重大缺点，不能在短期完成整改，中心出具技术审查意见，转处室作退回处理。 三、相关原材料控制要求 依据《医疗器械生产质量管理规范》要求，强化对关键原材料、零部件采购控制管理。对采购非标准但可组成医疗器械产品功效原料、零部件生产，在进行质量管理体系考评时，需提供这些原料、零部件供给方医疗器械产品生产许可或上市注册资质证实，提供对供给方资质评定汇报和供给方质量审核汇报，提供包含质量检验和质量责任等内容质量协议，必需时体系考评部门能够延伸对该供给方质量管理体系考评。 四、生产方法仅进行部分步骤质量控制，没有进行全过程质量控制，能否进行质量体系考评？ 假如产品没有在中国进口注册，也没有外国政府上市许可证实。国家局《相关企业使用无进口注册证书“羊肠线”换包装生产医疗器械相关问题复函》（国药监械函〔〕40号）已明确，鉴于该产品关键工艺步骤和生产过程在境外，如仅对企业换包装、外协灭菌过程进行质量体系考评，其质量难以控制，不能作为境内医疗器械进行质量体系考评及产品注册。 第12号令中，创办第二、三类医疗器械生产企业必需含有条件,是指必需含有属于创办企业自己全部实际生产条件。除厂房能够租赁、部分检测项目特例以外。 以下列举了多年来国家局下发相关文件： （一）、对于采购天然胶乳避孕裸套企业只进行检验包装生产方法，国家局《相关加强天然胶乳橡胶避孕套生产监管通知》（国食药监械[]91号）认为，此生产方法不含有《医疗器械监督管理条例》第十九条、《医疗器械生产监督管理措施》第七条所要求创办条件，不予核发、换发《医疗器械生产企业许可证》。 （二）对于采购心脏起博器裸机进行清洗包装生产方法，国家局《相关采购心脏起博器裸机方法办理医疗器械生产企业许可证意见》（国食药监械[]312号）要求，因企业对该产品关键生产工序和质量体系难以控制，产品质量安全性难以确保，不符合《医疗器械生产监督管理措施》（局令12号）要求医疗器械生产企业创办条件，不予办