医疗器械经营许可证申请说明报告书如何写.docVIP

医疗器械经营许可证申请汇报书怎样写 　　〔范本〕 　　医疗器械经营企业许可证 　　申 请 书 企业名称(签章)： 　　主管部门(签章)： 　　申 请 日 期 ： **年**月**日 　　自 我 保 证 声 明 　　 　　依据中国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理措施》及天津市食品药品监督管理局“津药监械〔〕245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理措施实施细则》通知”相关要求，特申请《医疗器械经营企业许可证》。确保依法经营，并对申报材料真实性负责。 　　请审查同意。 企 业 名 称： 企业责任人(企业法人代表签字)：*** 　　****年** 月** 日 　　附件1：医疗器械经营企业创办记录表（奥咨达医疗器械咨询） 　　附件2：职员记录表 　　附件3：相关证件复印件 　　企 业 基 本 情 况(范表) 　　企业名称 按工商局“企业名称核准单“或企业执照名称填写 　　注册地址 要求和经营地统一 邮政编码 　　经 营 范 围 　　要求填报具体经营产品名称(不够可另附A4纸)（只专注于医疗器械领域） 　　仓库地址 外设仓库地址应和产权证实地址一致 　　法定代表人 职务 联络电话 　　企业责任人 职务 联络电话 　　质量管理人 指具体管理人 职务 学历、技术职称 　　质量管理机构责任人 指质检部责任人 学历、技术职称 　　职员总数 质量管理人数 技术人员数 　　经营场所条件 指经营场所面积、办公设备、设施是否符合二、三类申办要求。 　　存放条件 指仓库场地面积、设施、设备及五防设施是否和二、三类申报要求及规模相适应。 　　设 施 设 备 名 单 　　1，经营场所：具体办公设施、设备清单 　　2，存放场所：具体仓储设施、设备清单 　　附件1 　　医疗器械经营企业创办记录表 　　申请企业名称 隶属单位 指有隶属关系上级 注 册 地 址 　　***号***室 邮编 ****** 企业性质 有限责任 　　电话 ****** 职员总数 ×人 　　经 营 地 址 应和注册地址一致 　　邮编 ****** 　　电话 ******** 　　企业 　　责任人 指企业法定代表人 职 　　称 按“须知”要求 学 　　历 按“须知”要求 专 　　业 按“须知”要求 　　联络人 *** 联络电话 ******** 注册资金 ××万元 　　经营场所面积 ㎡ 按“须知”要求 仓储面积 ㎡ 应和经营规模相适应 经营方法批发/零售 　　管理制度目录 　　一、组织机构及各部门职能权限 二、各级人员质量责任制 　　三、进货管理制度 四、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度 　　五、效期产品管理制度 六、不合格产品管理制度 　　七、质量事故汇报制度 八、产品标准管理制度 　　九、产品售后服务制度 十、用户质量反馈管理制度 　　十一、产品销售可追溯管理制度 十二、产品不良反应汇报制度 　　十三、用户投诉查询处理制度 十四、卫生管理制度 　　注：国家对特殊医疗器械有特殊要求按要求再增设相关制度。 　　经营品种 　　具体经营品种： 　　如药棉、血压计、手术钳、手术剪、X光机、B超等 　　注：1、不要写成类别：如卫生材料、手术器械、一次性耗材等。 　　2、经营品种写不开可用A4纸单独打印附上。 　　市食品药品监 　　督管理局意见 　　年 月 日(盖章) 　　证 号 　　备 注 　　附件2 　　职 工 登 记 表 　　填报日期： 年 月 日 　　姓 名 　　性别 　　年纪 　　学历 　　职称 　　专业 　　本企业职务 　　经何种培训 　　岗位 　　*** 中专以上学历或初级以上职称 初级 总经理 　　(法定代表人) 企业内部 　　培训 　　*** 大专以上学历或相关专业工程师以上职称 工程师 和医疗器械相关专业 质检机构责任人 企业内部 　　培训 　　质量检验 　　*** 大本以上学历或相关专业工程师以上职称 工程师 和医疗器械相关专业 设备安装、调试、维修机构责任人 企业内部 　　培训 　　设备安装、维修 　　*** 仓库责任人 企业内部 　　培训 仓库保管 　　*** *** *** 　　*** *** *** 　　注：1、此表是按创办第三类医疗器械经营企业填写;创办一类、二类医疗器械经营企业请参考“并联审批申请须 　　知”中相关要求填报此表。 　　2、企业若只经营耗材类医疗器械可不设设备安装、调试、维修工程技术人员岗。 　　3、国家对特殊医疗器械有专门人员要求按要求条件报。 　　4、企业关键组员包含：法定代表人(聘用责任人)、质检人员、设备安装、调试、维修技术人员、仓库保管人员等， 　　其它还未聘用人员通常可不报。 　　5、国家对特殊医疗器械申报条件有特殊要求，按要求条件申报。 　　附件3 　　相关