医疗器械质量管理标准体系考核现场审查表.docVIP

二、根据GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划 1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是■ 否□ 2.企业已经过 年申请质量体系认证。或尚无计划。 3.企业有 人接收了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准培训。取得内审员证书有 人。 4.企业经过质量体系认证： 费用问题 ■；无人指导 □； 管理水平低 □； 认识不够 □ ； 迫切性不大 □ 三、此次申请注册产品名称和汇报适用范围 申请注册产品名称： 。 本汇报覆盖产品范围及名称： 。 四、企业质量管理职责 序号 检 查 要 求 检 查 情 况 结论 1 和质量相关管理、实施、验证工作人员是否要求了质量职责并形成文件。 有□ 无□ 2 企业管理者代表是 未指定□ 3 能否提供企业质量体系组织结构图。 能□ 否□ 4 企业是否搜集并保留和生产、经营相关法律、法规、行政规章，各级质量标准。 是□ 否□ 5 企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准培训。 是 否□ 检验员署名： 五、设计控制 序号 检 查 要 求 检 查 情 况 结论 1 企业是否建立并保持设计控制和验证形成文件程序或对应要求。 是□ 否□ 2 在设计过程中是否进行了风险分析。 是□ 否□ 3 是否建立并保留了该产品全部技术规范和应用技术文件（包含产品技术文件单）。 是□ 否□ 4 是否保留了试产注册后该产品设计修改统计。 是□ 否□ 检验员署名： 六、采购控制 序号 检 查 要 求 检 查 情 况 结论 1 是否建立并保持控制采购过程形成文件程序。 是□ 否□ 2 是否建立了申请准产注册产品关键采购内容清单，并确定了合格分承包方。 是□ 否□ 3 该产品采购资料是否清楚、明确、齐全。 是 否□ 检验员署名： 七、过程控制 序号 检 查 要 求 检 查 情 况 结论 1 是否确定了申请准产注册产品关键过程和特殊过程（工序）并制订了对应控制文件或作业指导书。 是□ 否□ 2 无菌医疗器械是否根据《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。 是□ 否□ 3 该产品所需设备、工装、检验仪表是否含有，并能满足产品制造过程要求。 是□ 否□ 4 参与该产品施工制造人员是否含有对应资格或经过针对性培训。 是□ 否□ 5 是否确定了该产品过程检验内容、规程和统计。 是□ 否□ 6 是否对该产品要求作业环境，产品清洁作出要求。 。 是□ 否□ 7 是否建立了用于该产品安装、查验技术资料和接收准则。 是□ 否□ 8 是否要求了过程控制中应形成统计。 是□ 否□ 9 是否对该产品可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。 是□ 否□ 10 现场能否看到产品标识（包含最终产品标签）及检验试验状态标识。 是□ 否□ 检验员署名： 八、产品检验和试验 序号 检 查 要 求 检 查 情 况 结论 1 是否设有专职检验试验机构，并要求了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否统计了检验人员身份。 是□ 否□ 2 是否建立了进行检验和试验，形成文件程序。 是□ 否□ 3 是否进行进货检验和验证。 列出进货检验和验证规程、名称。 是□ 否□ 4 是否进行过程检验。列出过程检验检验规程、名称。 是□ 否□ 5 最终产品检验试验是否覆盖了该产品技术标准全部出厂检验项目。 是□ 否□ 6 上述检验试验统计及最近一次型式试验汇报是否保留。 是□ 否□ 7 企业有没有对应测试设备。 是□ 否□ 8 企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护要求文件。 是□ 否□ 检验员署名： 九、其它方面 序号 检 查 要 求 检 查 情 况 结论 1 企业是否定时对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。 是□ 否□ 2 是否保留了前款评价活动统计。 是□ 否□ 3 是否对不合格品怎样评价处理作出要求。 是□ 否□ 4 是否按一定程序处理用户投诉并保留统计。 是□ 否□ 5 有没有实施纠正和预防方法要求文件。 是□ 否□ 检验员署名：