医疗器械管理新规制度汇编.docVIP

企业关键责任人职责 一、率领全体职员认真学习、落实、实施《医疗器械监督管理条例》，确保企业遵守国家相关医疗器械质量管理法律、法规、方针、政策，对企业经营医疗器械质量和质量管理体系建立和运行负领导责任。 二、直接组织领导本企业质量管理领导小组，完善质量管理体系，负责审核、同意企业多种质量管理制度，领导企业质量管理体系连续有效运行。 三、设置并领导质量组织机构，确保其独立、客观地行使质量否决权。 四、任命质量管理责任人。 五、全方面主持企业日常工作，提供确保质量管理体系正常有效运行所需人力资源和设备设施等资源配置，使之符合《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理措施》及安徽省《医疗器械经营企业许可证管理措施》实施细则相关要求。 六、领导质量教育工作，对中层以上干部进行质量意识考评。 七、重视用户意见和投诉处理，主持重大事故处理及重大质量问题处理和质量改善。 八、主持本企业质量管理工作检验和考评，表彰和奖励在质量工作中做出优异成绩集体和个人，处罚质量事故责任者，领导企业全方面开展质量管理工作，逐步实现企业规范化、科学化、现代化质量管理模式。 九、主持制订职员培训计划，激励企业从事关键岗位、特殊岗位、技术工种人员主动参与国家相关主管部门继续教育和专业培训和学历教育，确保教育培训经费落实到位，切实按职员培训管理制度落实。 企业质量责任人职责 一、帮助总经理落实国家相关医疗器械质量方面方针、政策、法律、法规等要求，并提出落实落实方法提议。 二、负责建立、实施、维护企业质量管理体系有效运行，主持医疗器械质量管理体系审核活动，负责向总经理汇报医疗器械质量管理体系运行情况。 三、依据发展企业经营方针和计划，结合实际，合理编制本企业医疗器械质量管理计划并安排实施，了解库存结构和库存情况，提出改善工作和处理意见，帮助企业责任人对相关部门进行协调。 四、帮助总经理研究布署检验质量工作，对质量工作奖惩措施提出提议，并依据经理授权，具体实施质量奖惩。 五、负责在本企业推选全方面质量管理组织建制，负责本企业医疗器械质量监督管理，并负责对本企业医疗器械质量判定和行使否决权。 七、负责在医疗器械质量监督管理工作上，为确保经营医疗器械质量，预防发生质量事故，并对出现事故进行具体处理，立即阻止在质量方面违法违章行为，对相关人和事提出处理意见。  质量管理领导小组职责 一、组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理措施》、安徽省《医疗器械经营企业许可证管理措施》实施细则等医疗器械经营管理法律、法规和行政规章。 二、建立包含组织机构、制度、职责、程序和设备、设施等方面质量体系，并使之有效运行。 三、负责企业质量管理部门设置，确定各部门质量管理职能。 四、审定企业质量管理体系文件，监督并确保质量管理部门有效行使裁决权和否决权。 五、确保企业质量管理工作人员行使职权。 六、研究、确定和处理企业质量管理中重大问题。 八、制订并监督实施企业质量奖惩方法。  办公室主任职责 一、负责搜集和管理国家及省相关医疗器械质量管理方面法律、法规。 二、负责对上级医疗器械监督管理部门或其它相关主管部门来文收文承接工作和企业质量管理体系文件收发控制管理工作。 三、负责对人力资源管理(包含人力资源配置提供、上岗培训、继续教育、定时考评、职称晋升、资格认证及人事档案管理等)工作负组织管理责任和质量责任；组织企业培训和教育工作。 四、负责相关文件编制、签审和组织落实。 四、负责组织岗位资格认可，职员学历、技能、培训统计保管。 六、负责制订企业内部分配方法，对各部门绩效进行考评奖罚兑现工作。 七、负责组织从业人员健康检验，并建立档案。 九、负责相关证照年底审核承接工作。 负责本企业内部各相关部门间沟通和交流，协调配合各职能部门规章制度制订和组织落实。 八、负责职员福利改善方案确实定和实施。 六、负责相关政策信息搜集、整理和传送。 七、负责企业经营场所，库区环境卫生管理及安全保卫工作管理。  质量管理部质量管理职责 一、落实实施相关医疗器械质量管理法律、法规和行政规章。 　　 二、负责起草企业医疗器械质量管理制度，并指导监督制度实施。 三、在质量责任人和质量领导小组领导下行使质量管理职能。 四、负责医疗器械首营企业和首营品种正当证、照及所需资料质量审核。 五、负责医疗器械质量查询和医疗器械质量事故或质量投诉调查、处理及汇报。 六、负责医疗器械入库检验验收相关监督管理工作，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中质量工作。 七、负责质量不合格医疗器械审核和确定，对不合格医疗器械处理过程实施监督。 八、负责搜集和分析医疗器械质量信息。 九、帮助开展企业职员医疗器械质量管理方面教育和培训。 十、搜集由本企业售出医疗器械不良事