医疗器械操作作业规程.docVIP

医疗器械操作规程目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 文件管理操作规程 1 2. 采购操作规程 3 3. 验收操作规程 5 4. 储存保管操作规程 6 5. 养护操作规程 7 6. 出库复核操作规程 9 7. 销售操作规程 10 8. 不合格医疗器械确定及处理操作规程 12 9. 售后服务操作规程 15 10. 售后退回操作规程 17 11. 诊疗试剂购进操作规程 18 12. 诊疗试剂验收操作规程 20 13. 诊疗试剂储存和出库操作规程 21 14. 诊疗试剂销售和售后服务操作规程 23 15. 诊疗试剂运输操作规程 25 16. 诊疗试剂销后退回操作规程 26 17. 不合格诊疗试剂确实定及处理操作规程 27 名 称：文件管理操作规程 编号：CJ-(QX)QP-001 共2页 起草部门：综合办公室 起草人： 审核人： 同意人： 版 本： 起草日期： 审核日期： 同意日期： 分发实施部门 综合办公室、质量管理部、采购部、销售部、财务部、储运部 实施日期： 目标：为了确保企业各机构及岗位能对质量管理体系含有沟通意图、统一行动作用和使得质量管理体系有效地运行，完成企业制订质量方针目标。 依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。 范围：适适用于本企业医疗器械经营管理文件和活动管理。 职责：质量管理体系文件编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检验，统一由质量管理部负责组织并对起草文件进行审核；质量责任人负责质量管理体系文件审阅；法定代表人或授权总经理负责质量管理体系文件同意实施；综合办公室负责行政文件编制，法定代表人或授权总经理同意行政文件实施。综合办公室负责各类文件分发、回收及销毁工作。 内容： 质量管理体系文件编制计划： 质量管理部依据法律、法规要求和企业质量管理体系内审汇报结果编制质量体系文件编制计划。计划内容包含编写目标、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理同意后分发至各编写部门。 质量管理体系文件起草：各部门责任人组织本部门人员按同意文件编制计划进行讨论、起草、修改并定稿。 质量管理体系文件审核：经质量管理部审核质量管理体系文件，由质量责任人对修改稿进行审核。 质量管理体系文件同意实施：审阅结束后，由总经理签署公布实施。 质量管理体系文件发放使用：质量管理体系文件发放前综合办公室应编制有效文件清单，要求发放数量和范围，领用人办理签收手续。 质量管理体系文件回收：作废文件，综合办公室应进行登记并回收，预防作废文件继续留在工作现场。 质量管理体系文件实施监督和检验：每十二个月质量管理部经过日常管理和组织质量体系内审形式检验质量管理体系文件落实情况，对存在问题提出纠正和预防方法。 行政类文件编制：综合办公室依据企业决议层要求编制会议纪要、机构设置文件、人员任免文件、法人委托书等。 法定代表人或法定代表人授权人对综合办公室编制行政类文件进行同意实施。 行政类文件发放：综合办公室应对同意行政文件进行登记发放，文件接收部门进行收件签字。  名 称：采购操作规程 编号：CJ-(QX)QP-002 共2页 起草部门：采购部 起草人： 审核人： 同意人： 版 本： 起草日期： 审核日期： 同意日期： 分发实施部门 质量管理部、采购部 实施日期： 目标：建立一个医疗器械商品采购标准操作程序，以确保采购行为规范。 依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。 范围：适适用于医药商品采购步骤和行为。 职责：采购员、质管员及其部门责任人对本程序负责。 内容： 采购计划制订程序 采购部门计划员依据实际库存消耗制订年度、季度或月份进货采购计划。 采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 质量管理机构对计划所列商品正当性及其供货渠道质量信誉和质量确保能力进行审核。 采购部门责任人审批后交各类别采购人员具体实施。 临时调整采购计划、审批程序同1—4条。 每个月召开采购部门和营销部门、质管部、配送中心联合会议，沟通商品在销售、使用、储运步骤中信息和存在问题，方便立即调整购进计划。 合格供货单位选择程序 采购部门应帮助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 首营企业按相关管理制度办理审批手续。 对拟采购医疗器械，查看其正当产品注册证，了解供货单位质量确保能力和推行协议能力。 对拟采购进口医疗器械，搜集国外厂商在中国国家医疗器械监督管理局已注册证书，搜集进口医疗器械注册证及进口检验汇报书复印件加盖供货单位质管机构红色印章。 依据购货计划表，以“合格供货方