医疗关键技术临床应用管理新规制度电子版.docVIP

医疗技术临床应用管理制度 为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提升医疗服务质量，保障人民身体健康，依据《医疗技术临床应用管理措施》，结合医院实际，制度本制度。 1.本措施适适用于全院各临床医技科室医疗技术临床应用及其管理。 2.医疗技术临床应用准入应该遵照科学、安全、优异、正当和符合社会伦理规范标准。 3.本措施所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊疗和诊疗疾病为目标，对疾病做出判定和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功效、延长生命、帮助患者恢复健康而采取诊疗、诊疗方法。 新技术是指在首次应用于临床诊疗和诊疗技术，包含下列项目：①使用新试剂诊疗项目；②使用二、三类医疗器械诊疗和诊疗项目；③创伤性诊疗和诊疗项目；④生物基因诊疗和诊疗项目；⑤使用高能射线设备诊疗和诊疗项目；⑥组织、器官移植技术项目；⑦其它可能对现有医疗技术、人体健康或社会伦理道德产生重大影响诊疗和诊疗技术。 4.医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，经过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性技术； 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，包含一定伦理问题或风险较高，卫生行政部门加以控制管理医疗技术; 第三类医疗技术是指含有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理医疗技术；①包含重大伦理问题；②高风险；③安全性、有效性尚需经规范临床试验研究深入验证；④需要使用稀缺资源；⑤卫生部要求其它需要特殊管理医疗技术。 5.严禁使用已显著落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面和保障公民健康不相适应技术 6.科室开展使用新试剂诊疗项目，根据《卫生部相关印发医疗机构临床检验项目目录通知》（卫医发[]180号）文件要求，在检验目录内诊疗项目科开展，不在项目内制度项目不得开展。 7.新技术应按国家相关要求办理相关手续后方可实施。医院医疗技术临床应用准入管理设在医务处，负责全院范围内新技术临床应用准入日常管理工作。 8.科室申报第一类技术：科学对所需开展新技术首先提出书面申请，填写“开展新技术申请表”，由医院医疗质量和安全管理委员会对临床科室将开展一类新技术进行论证，提出意见，报主管院长同意后方可开展实施。 9.申报第一类技术：科室对所需开展新技术首先提出书面申请，填写“开展新技术申请表”，提供理论依据和具体实施细则、结果及风险估计及对策，科主任审阅并签字同意后报医务处。 10.医务处依据二、三类新技术申报要求，经主管院长审批后，将相关材料上报到省级行政管理部门。卫生行政部门同意医院申报后，委托相关医学会进行专业评定。经相关医学会评审后，教授对技术项目出具书面评审意见。依据评审意见给予准入，医务处将统一到省级卫生行政部门办理执业许可登记手续；不予准入，通知科室并说明原因。 11.开展新技术科室应该加强对医疗技术临床应用质量控制，制订规章制度和操作规范，建立技术档案。 一类新技术实施过程中由医务处负责组织医院医疗质量和安全管理委员会教授进行阶段性监控，立即组织会诊和学术讨论，处理实施过程中发觉部分较大技术问题。日常管理工作由对应控制医师和监测医师完成。 12.新技术自临床试用起3年内，科室应在每十二个月1月底前，将上十二个月度该项技术临床应用评定汇报上报医务处。 13.新技术临床试用或专题技术临床应用时，发生下列情形之一，科室应该立即暂停临床应（试）用并上报医务处：①发生重大医疗意外事件；②可能引发严重不良后果；③开展该技术关键专业技术人员、设备、设施或其它辅助支持条件发生改变。 医务处对相关情况组织调查，并上报医疗质量管理额委员会讨论。对适宜继续开展试用或应用，做出恢复临床应（试）用决定：对不宜继续开展试用或应用，做出停止、临床应（试）用决定，并上报卫生行政管理部门。 14.各科室不得将未获准临床应用新技术和专题技术进行临床应用。 第二类技术目录参考省级卫生行政部门制订第二类医疗技术目录，第三类技术参考卫生部三类技术目录。