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附件3：医疗机构制剂使用说明书格式 中药说明书格式： 核准日期 修改日期 外用药品标识位置 　　　　　　　　　　　　　　　　　X X X说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 本制剂仅限本医疗机构使用 警示语 【制剂名称】 【成份】 【性状】 【功效主治】 【规格】 【使用方法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】* 【儿童用药】* 【老年用药】* 【药品相互作用】* 【临床试验】* 【药理毒理】* 【贮藏】 【使用期】 【同意文号】 【单位名称】 　医疗机构名称： 　地址： 　邮政编码： 　电话号码： 　传真号码： 委托配制单位： 注:* 为推荐项，如未进行该项相关研究，可不列此项。 中药说明书内容书写要求 “核准日期和修改日期” 核准日期和修改日期应该印制在说明书首页左上角。修改日期在核准日期下方，进行过数次修改，仅列最终一次修改日期；未进行修改，可不列修改日期。 核准日期指核准该制剂说明书日期。 修改日期指该制剂说明书修改被上海市食品药品监督管理局核准日期。 “外用药品标识” 外用药品专用标识在说明书首页右上方标注。 使用方法项下要求只可外用，不可口服、注射，仅用于体表或一些特定粘膜部位液体、半固体或固体中药均需标注外用药品标识。 对于既可内服，又可外用中药可不标注外用药品标识。 外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中外用药标识应该彩色印制，说明书中外用药品标识能够单色印制。 “说明书标题” “XXX说明书”中“XXX”是指该制剂通用名称。 “请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”、“本制剂仅限本医疗机构使用” 该内容必需标注，并印制在说明书标题下方。 “警示语” 是指对药品严重不良反应及其潜在安全性问题警告，还能够包含禁忌、注意事项及剂量过量等需提醒用药人群尤其注意事项。 含有化学药品中药复方制剂，应注明本品含X X（化学药品通用名称）。 有该方面内容,应该在说明书标题下以醒目标黑体字注明。无该方面内容，可不列此项。 【制剂名称】即制剂通用名称，应和同意该制剂质量标准中制剂名称一致。通用名称符合中药命名标准，其中剂型表述应该按药典规范表述。 【成份】 应列出处方中全部药味或有效部位、有效成份等。处方中含有可能引发严重不良反应辅料，在该项下也应列出该辅料名称。 成份排序应和同意该制剂标准一致，辅料列于成份以后。 【性状】 应和同意该制剂质量标准中性状一致。 【功效主治】 功效：应该依据制剂处方组成和中医药理论及临床研究结果来规范表述，用语标准上应该符合中医表述习惯。 主治：通常应该有对应中医证候或中医病机表述或限定。有明确中西医疾病者，应该依据临床研究结果确定中西医疾病合理表述。但中医疾病应该注意其概念认同性，尽可能不用生僻或轻易产生误解概念和疾病名称。同时为了便于指导临床用药，应该包含对应症状和体征内容。 中药制剂注意中医病名、西医病名、中医证候、中西医临床症状和体征规范表述，注意用于疾病诊疗、证候诊疗和症状诊疗在表述上区分，注意区分诊疗、缓解或减轻症状、辅助诊疗、联适用药不一样。注意制剂作用特点说明，如是用于缓解急性发作、还是降低发作频率等。另外，注意依据临床研究具体情况说明适用疾病病情、疾病分期等，以全方面反应临床研究情况。 该项内容应和同意该制剂质量标准中功效主治一致。 【规格】　 应和同意该制剂质量标准中规格一致。 【使用方法用量】 应和同意该制剂质量标准中使用方法用量一致。 【不良反应】 应该实事求是地具体列出该制剂不良反应。并按不良反应严重程度、发生频率或症状系统性列出。 尚不清楚有没有不良反应，可在该项下以尚不明确来表述。 【禁忌】 应该列出该制剂不能应用多种情况，比如严禁应用该制剂人群、疾病等情况。 尚不清楚有没有禁忌，可在该项下以“尚不明确”来表述。 【注意事项】 列出使用时必需注意问题，包含需要慎用情况（如肝、肾功效问题），影响药品疗效原因（如食物、烟、酒），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药过程中需观察情况（如过敏反应，定时检验血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验影响等。 如有药品滥用或药品依靠性内容，应在该项下列出。 如有和中医理论相关证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。 处方中如含有可能引发严重不良反应成份或辅料，应在该项下列出。 中药和化学药品组成复方制剂，必需列出成份中化学药品相关内容及注意事项。 尚不清楚有没有注意事项，可在该项下以尚不明确来表述。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 此项为推荐项。如需要，提议进行该项研究，并填写该项内容。 应简明说明在妊娠、分娩及哺乳期，该药对母婴影响，并说明可否应用本品及用药注意事项。如有该人群用药需注意内容，应在【注意事项】项下给予说明。 如未进行该项相关研究，可不列