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医用耗材管理制度三篇 第 1 条 医用耗材管理制度第一章总则是为了进一步规范我院医用 耗材管理，有效保障医疗质量和安全，进一步规范采购行为，降低采 购价格。根据国家相关文件精神、 省卫生计生委下达的 《XXXX 医用 耗材和检测试剂集中采购工作计划》 (XXXX XX 卫生局，日期、月 份、年份、代码、患者资料， 1。姓名， 2 。年龄， 3.性别， 4 。疾病 或影响的预期治疗， b . 不良事件， 5 。事件的主要表现形式。发生日 期， 7 。发现或知晓日期， 8.实际医疗器械使用地点、医疗机构、家 庭、其他 (请注明 )报告来源、生产企业、商业企业、单位名称、联系 地址、邮政编码、联系电话 9.事故死亡后果 (时间 )； 危及生命； 身体功能结构的永久性损伤； 可能对身体的功能机制造成永久性损害； 内部、需要手术治疗以避免上述永久性损伤。 其他 (在事件陈述中陈述 ) 。 10.事件陈述 (至少包括设备使用时间、 使用目的、 使用基础、 使用情况、不良事件发生、对受害者的影响、采取的治疗措施、设备 联合使用情况 )报告医师技师护士其他 c .医疗设备情况 11。产品名称 12。商品名称 13。注册证书编号 14。制造商名称制造商地址企业联 系号码 15。型号和规格产品编号产品批号 16.操作人员、专业人员、 非专业人员和患者其他 (请注明 )17.有效期至 1 月 18 日。生产日期， 1 月 19 日.停止使用日期， 1 月 XXXX ，1 月 21 日.事故初步原因分析 22.事故初步处理 23。事件的报告状态已通知给用户单位、 生产企业、 经营企业、药品监管部门 D.不良事件评价报告人已签署国家食品药 品监督管理局的备注 A 、B ，报告人必须填写。 c 项只填写 1 1、12、14、15、17、18、2 1、22 个项目； 附件 2: 医疗器械不良事件的主要表现 (仅供参 考 )分类 :医疗器械不良事件的临床表现品种 :吊板举升失败、 车辆担架 骨折、硬件故障 (支架骨折、手柄骨折、滑轮坠落、踏板故障等 ) 。) 呼吸设备和附件呼吸机和附件气管插管、 套管气管导管阻塞； 喉部损 伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、机械通气机故障出血，潮气量过多， 通气不足，通气过度，气动损伤，氧气流量不稳定，管道泄漏，流量 计外壳爆裂；低血压、休克、其他器官并发症、氧中毒、呼吸道和肺 部感染。 Y 型阀门开关不良，气囊破裂或漏气，管道堵塞或漏气，导 管较薄。省级监测技术机构的评价意见 (可附附加页 ) 。国家监测技术 机构评价意见 (可附附加页 )医疗器械品种不良事件分类。不良事件的 临床表现包括因气管插管膜破裂而导致的尿道损伤和尿路感染。 尿道发红、疼痛、分泌物；血尿、尿频、尿急、腰痛；导管 堵塞、脱落，气囊破裂， 连接不牢固， 液体泄漏， 引流瓶连接管变软， 易折叠，影响负压装置操作的抽吸压力。调节器故障、电动吸引器操 作故障，压力表不显示静脉留置针漏液、 输液，导管堵塞， 针头弯曲、 断裂；穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉炎、静脉血栓形成； 套管脱落、套管堵塞、套管破裂、软管回缩、医疗器械类型分