新开办企业申报资料.docVIP

新开办企业申报资料 （1）、《医疗器械经营企业许可证申请表》； 注：由“医疗器械经营企业申报软件”生成，软件可从我局网站或盐城局网站或省局网站下载，软件填写应真实、准确、完整，与申报材料一同上报。申请表不得涂改，申请人须签字，盖企业公章。部分内容与“企业名称核准通知书或企业营业执照”相一致。 （2）、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件复印件； （3）、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； 注：质量管理人员的学历、证书应与所从事的医疗器械产品相关，个人简历与所从事的医疗器械产品相关。 （4）拟办企业组织机构与职能； 注：提供企业的组织机构图与职能文字说明。 （5）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件； （6）拟办企业产品质量管理制度文件目录及储存设施、设备目录； 注：至少包括《检查实施标准》中所列的管理制度和设施、设备目录； （7）拟办企业经营范围； 注：经营范围应按《医疗器械分类目录》按照代码、序号、品名举例、管理类别列表填写。 （8）申请材料真实性的自我保证声明。 几点说明： 零售药店申领医疗器械经营企业许可证可不进行现场验收，只需上报以上材料1、3、5、8、管理制度目录和《药品经营许可证》复印件。 批发企业还应提供《药品医疗器械经营企业质量管理授权书》、注册资金验资报告复印件。 企业质量管理人员通过书面考试，合格后方可上岗。考试内容以《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》为主。谁验收谁考核，试卷存入申报材料中。 上述材料均为A4规格纸张，凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。所有材料一式三份，并刻录成光盘。 企业申报材料应由所辖县级食品药品监督管理部门按照有关规定指导申报。资料符合要求且齐全后：（1）、零售药店：县局填好《现场核查表》、《审查表》后上报市局；（2）、其他的零售企业（如眼镜店、治疗仪专营店等），由县局填好《现场核查表》后上报；（3）、批发企业的申报材料直接报市局。 医疗器械经营企业许可证审查表 拟办企业名称： 申　请　人：　　　　　 申请受理日期：　 年 月 日 审 查 部 门： 医疗器械经营企业基本情况表(申请人填写) 拟办企业名称 隶属关系 拟注册地址 邮政编码 拟仓库地址 拟 经 营 范 围 拟法定代表人 职务 职称 学历 拟企业负责人 职务 职称 学历 拟质量管理人 职务 职称 学历 联系人 电话 传真 职工总数 从事质量管理人员总数 场所经营状况 经营面积 仓储面积 拟法定代表人签字: 年 月 日 被委托人签字: 联系电话: 年 月 日 现场检查验收记录 检　查　组　成　员 姓　名 所在单位 检查项目 组长： 组员： MERGEFIELD 验收组员2 MERGEFIELD 组员2检查项目 检　查　情　况　及　结　论 检查组成员签字： 2007年 月 日 审　批　意　见 公 示 情 况 公示时间 自　　　年　　月　　日 至　　　年　　月　　日 公示形式 公示结果 发 证 部 门 审 批 意 见 审 查 意 见 经办人：　　　　　　　　年　　月　　日 审 核 意 见 负责人：　　　　　　　　年　　月　　日 审 批 意 见 审批人：　　　　　　　　年　　月　　日 许 可 的 内 容 、事 项 企 业 名 称 注 册 地 址 仓 库 地 址 法定代表人（负责人） 质量管理人员 经　营　范　围 许可证编号 许可证流水号 许 可 期 限 自　　　年　　月　　日　至　　　年　　月　　日