检验结果超标情况处理管理规程.docx

部门： 检验结果超标情况处理管 理规程 第页共页 编码： 执行日期： 起草： 变更记录 修订号： 替代： 变更项目： 分发部门： 审核： 批准： 目的：建立检验结果超标情况处理的标准管理规程 范围：质量保证部、生产车间 责任：质保部部长实验室主管评价人员 内容： 4.1检验结果超标的原因分三种情况：实验室偏差、与制造过程无关 的偏差、与制造过程有关的偏差。 4.2所有的偏差均需调查，调查分为实验室调查和制造过程调查两部 分： 4.2.1实验室调查： 421.1实验员应对实验过程中涉及的各个因素进行检查，以确认检 验超标是否与检验或计算差错相关，若发现检验或计算错误， 应做好记录并重新检验或计算；若实验员不能找出超标原因， 则应保留实验溶液并报告实验主管。 4.2.1.2实验室主管应检查所用的实验溶液、实验样品及所用玻璃器皿 是否正确，检查原始数据是否有异常的信息，检查仪器运行是否正常, 检查实验操作有无差错等， 当有明显的证据表明系实验室失误时， 应 将超标结果判定无效并进行复检，若无明显证据表明是实验室失误 时，应立即通知评价人员，以便进一步调查。 实验室调查采用的方法有： 在原样本中另取样品进行复检； 当 调查分析的结果表明原有样品缺乏代表性时，需重新取样进行检验。 4.2.2 制造过程调查：质量评价人员对实验调查结果进行确认，排出 可能导致超标结果的生产步骤或因素，调查表明需要进行返工处理 时，需报送质量保证部部长批准。 调查结果：实验室阶段的调查由实验室主任写出检测超标调查报 告送评价人员， 制造过程的偏差由评价人员调查并出具报告， 调查结 论涉及批产品合格与否时，应由质量保证部部长审核批准。 调查期限：调查活动应在超标结果产生后的 20 个工作日内完成