药品生产过程偏差处理.docxVIP

SMI MM- 004— 00 执行日期： 年 月 日 题目 生产过程偏差处理规程 起草： 年 月曰 部门审核： 年 月曰 质量部审查： 年 月曰 批准： 年 月曰 发放部门 生产部、质量部、生产车间 目的：在保证质量的前提下，对偏差作出正确的处理 范围：适用于生产过程中的一切偏差 职责：生产部、质量部、生产车间、各工序操作人员对本规程的实施负责 正文： 偏差包含以下几种情况： 1.1物料平衡超出收率的合格范围。 1.2生产过程时间控制超出工艺规定范围。 1.3生产过程工艺条件发生偏移、变化。 1.4生产过程中突发异常（如停水停电、设备影响等），可能影响产品质量。 1.5含量发生偏移。 1.6跑料。 1.7标签实用数与领用数发生差额且超出范围。 偏差处理原则 ――确认产品质量不受影响，符合药典标准，安全有效。 偏差处理方法及程序 3.1异常情况应急措施 ――生产过程中如设备、层流台、通风系统出现故障或停电，必须采取应急措 施，以确保生产仍处于受控状态。 3.1.1应采取的措施 3.1.1.1对于设备故障，应立即通知保全工进行维修。若保全工须进入洁净区， 则必须执行SMP-HM-001《人员卫生管理规程》及人员进出洁净区的程序。 3.1.1.2若出现停电或层流台、通风系统故障则应按以下原则要求进行； 不要打开通往低级区的门； 除立即向上级汇报外，应尽可能减少人员走动； 如系短时间内