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认证产品设计、生产阶段注意事项 CE 认证产品设计、生产阶段注意事项 CE 企 业 整改项目 企 业 整改项目 名 称 负责人 名 称 负责人 认证产品 制药机械 主管技术员 认证产品 制药机械 主管技术员 一、 机械部分 一、 机械部分 机械危险的主要形式有：挤压、剪切、切割与切断、缠绕、吸入或卷入、冲击、刺伤、 机械危险的主要形式有：挤压、剪切、切割与切断、缠绕、吸入或卷入、冲击、刺伤、 烫伤、滑倒与跌落、噪声现振动等等，其中大部分危险与运动件有关，因此建 ： 烫伤、滑倒与跌落、噪声现振动等等，其中大部分危险与运动件有关，因此建 ： 1 1、 机器传动机构包括皮带轮、齿轮、链轮、齿条等，均应封闭不得外露，有经常需要调 、 机器传动机构包括皮带轮、齿轮、链轮、齿条等，均应封闭不得外露，有经常需要调 整的可设置带联锁装置的活动防护罩，并在活动盖板上粘贴有关：“运行时请勿打开， 整的可设置带联锁装置的活动防护罩，并在活动盖板上粘贴有关：“运行时请勿打开， 否则将导致停机”的提示警告 （警告文字采用英文，下同）；如存在只能在开机运行 否则将导致停机”的提示警告 （警告文字采用英文，下同）；如存在只能在开机运行 时调整的情况，则活动防护罩上必须粘贴有关：“运行中不可打开，否则将导致卷入 时调整的情况，则活动防护罩上必须粘贴有关：“运行中不可打开，否则将导致卷入 危险”的图文并茂提示警告，并在说明书中重点说明。 危险”的图文并茂提示警告，并在说明书中重点说明。 2 2、 机器中如有人员易接近的相互滚压辊轴，如牵引辊等应采取隔离防护措施阻止人员靠 、 机器中如有人员易接近的相互滚压辊轴，如牵引辊等应采取隔离防护措施阻止人员靠 近危险区域，：可采用光电检测器、固定罩、带有联锁的活动罩，或栏杆等方式，采 近危险区域，：可采用光电检测器、固定罩、带有联锁的活动罩，或栏杆等方式，采 用带联锁装置或不带联锁装置的活动罩壳上粘贴风险提示警告（要求同上）。 用带联锁装置或不带联锁装置的活动罩壳上粘贴风险提示警告（要求同上）。 3 65 3、 机器中如有加热部件（辊或板），通过传导至使部分零件或壳体温度超过 65℃时，建 、 机器中如有加热部件（辊或板），通过传导至使部分零件或壳体温度超过 ℃时，建 议采取隔离防护措施阻止人员靠近这些部位：可采用冲孔板制作固定罩、带有联锁的 议采取隔离防护措施阻止人员靠近这些部位：可采用冲孔板制作固定罩、带有联锁的 活动罩或栏杆等方式，在采用带联锁装置的活动罩形式时建议罩壳上粘贴有关：“小 活动罩或栏杆等方式，在采用带联锁装置的活动罩形式时建议罩壳上粘贴有关：“小 心烫伤” 的图文并茂警告标志。 心烫伤” 的图文并茂警告标志。 4 4、 机器上若有裸露的活动割刀、尖突部位，有刺伤危险，建议加罩防护，采用活动罩形 、 机器上若有裸露的活动割刀、尖突部位，有刺伤危险，建议加罩防护，采用活动罩形 式时设置建议联锁机构，罩壳上粘贴风险提示警告。 式时设置建议联锁机构，罩壳上粘贴风险提示警告。 5 5、 装有传动齿轮、链条及传动装置的罩门，建议采用螺栓固定或加锁 （用钥匙）的方式。 、 装有传动齿轮、链条及传动装置的罩门，建议采用螺栓固定或加锁 （用钥匙）的方式。 6 6、 机器上至少应有一个急停开关，急停应采用衬有黄色背景带自锁的蘑菇头状或掌扦 、