用户投诉管理规程.pdfVIP

编 号 文 件 用户投诉管理规程 版 本 2 页码 1/3 编 制 日 期 替 代 ∕ 审 定 日 期 发 放 质量保障部 批 准 日 期 生 效 年 1 月 20 日 发 放 总经理、生产副总、办公室、销售部、工程设备部 目的：建立用户投诉处理管理规程，维护企业声誉和用户利益 范围：所有影响到产品质量和销售的用户投诉 1．及时、妥善、正确处理用户对药品质量的投诉和药品不良反应的监察， 是企业应尽的责任。 2 ．用户对药品质量投诉的受理范围：除属药品不良反应监测内容外，还应 包括企业生产的药品，在正常情况下发生的质量问题。 3．企业指定质量保障部和销售部共同负责管理药品质量投诉和不良反应监 测。负责药品质量投诉和不良反应监察的人员， 应具有药品生产和质量管理的实 践经验，有能力对此做出正确的判断和处理。 4 ．对用户的药品质量投诉和不良反应监察，应分类登记编号，并做详细分 析和认定记录， 建立台帐。投诉和不良反应监察记录应归档保存至药品有效期后 一年，无有效期药品保存 3 年。 5．对药品投诉和不良反应的调查处理方法： 5.1 已发现不良反应的用户投诉 5.1.1 接到用户投诉后，销售部管理员要填写用户投诉记录，销售部填写意 见后，由质量保障部填写调查意见。 5.1.2 质量管理员向用户索要样品，必要时应专程取样，并核对和确认样品 包装完好、封口严密，确认为本厂产品且在有效期内。 5.1.3 销售部管理员及时专访用户， 听取意见， 会同有关部门现场调研， 向 用户调查与该批产品有关质量问题的一切内容，并告知质量管理员。 5.1.4 调查用户单位或医院基本情况： 5.1.4.1 仓库条件符合药品贮存条件、购进量、库存量、药品分发复核检查 制度、不良反应百分率等。 5.1.4.2 主治医生情况：学历、从医年限、使用该药历史。 5.1.4.3 患者：性别、年龄、健康状况、 用药病因、 病史、病程、 给药剂量、 合并用药、过敏史、临床不良反应表现。 5.1.5 由质量保障部进行厂内部自查： 5.1.5.1 复查留样样品。 5.1.5.2 审查批记录：投料是否准确；时间控制是否符合工艺要求；物料平 衡是否符合规定限度；生产过程重要参数记录是否异常；记录是否完整、准确； 批包装记录是否完整；异常情况处理是否正确。 5.1.5.3 审查批现场监控记录：主配方、原辅料外观、生产过程异常情况、 清场、包装、半成品化验、各种放行流转证等审核。 5.1.5.4 审查批检验记录：原料检验记录、定点采购厂、检验数据、检测项 目、半成品化验、取样及检验方法等是否正确、成品化验结果。 5.1.5.5 检查产品留样的外观质量情况， 并按质量标准对照索要的样品进行 全项检验，确认问题产生的原因。 5.1.5.6 质量管理员及时收集调查情况，经分析、整理做出判断，并提出初 步处理意见，报质量保障部负责人。 5.1.5.7 质量保障部负责人根据各种调查文字资料做出处理决定， 由总经理 主持召开有关部门人员参加的专题会， 进一步分析研究调研内容， 提出处理办法， 做出结论，报请总经理批准。 5.1.5.8 质量管理员负责实施已批准的最终处理意见， 必要时与质量保障部 经理、销售