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12019.11.31
Proposal Number. P1131 L.02
2019.12019.11.30
南京先声东元南京先声东元制药股份有限公司
（压片压片机）密闭隔离器技术方案隔离器技术方案
dz--1131-2019 L.02
提交单位提交单位 ：苏州东中机械设备有限公司有限公司
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12019.11.31
Proposal Number. P1131-2019 L.02
目 录
1. 关于公司2
2. 我们的业务3
3. 项目概述3
4. 设计参考文件4
5. 设备型号、数量及配置一览表 5
6. 工艺描述6
7. 设备说明7
8. 设备技术参数一览表13
9. 关键部件及选配件说明14
10. 公用工程17
11. 供应进度安排17
12. 验证18
13. 服务19
14. 应用案例20
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22019.11.31
Proposal Number. P1131-2019 L.02
1. 关于公司
公司坐落于苏州相城经济开发区。是一家技术创新型高新技术企业。公司成立专业研发创
作团队，对无菌设备制造加工。与国内外多家 知名企业合作打造新品质。
公司所生产的无菌设备，完全响应国家对新版制药标准，和无菌食品生产标准要求。公司提供
现场设计、生产制作、安装调试、现场验证及培训使用等服务团队。
公司主要产品：
过氧化氢（VHP ）灭菌器，过氧化氢（VHP ）传递窗，无菌隔离器，粉体自动投料称量分装
线，密闭分装隔离系统，OEB 工艺整合工艺设备及配件等
2. 我们的业务
根据客户要求提供项目管理、安装调试、系统测试服务，每个项目配置完整的验证文件。从
客户 URS 开始，直到 FAT 、3Q 验证，公司都秉承创新服务、，客户第一的经营管理方式。
产品适用领域：制药、微生物研究、科学实验、食品、化工等相关企业。
3. 项目概述
本方案中设计的硬舱体负压隔离器，将用于南京先声东元物制药有限公司压片机改造。
该方案中硬舱体负压隔离器将采用物理屏障方式，对生产的关键操作过程进行负压隔离保
护，有效地控制高活性有毒有害物质外溢，防止对人体吸入危害，同时起到室内人员及保护
环境的安全作用，提供流畅、规范和有效的操作控制流程。
防护等级达到 OEB 4 级；
采用负压操作 ，维持压力范围：
－0Pa~－100Pa；
通过 H14 高级别 HEPA 过滤器与背景空间交换空气，HEPA 采
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