儿科门急诊中药注射说明书使用调查..docx

评价原则⑸:临床诊断所列疾病可能出现的症状及其治疗均不符合药 品说明书标明的适应证时，则评价为超说明书用药。超剂量评价原则: 用药剂量超出了说明书规定范围。若说明书未明确给出剂量，则按体 质量计算;若未标注患儿体质量，则依据如下公式计算⑹,3?12个月， 体质量二（月龄+9）/2（kg）;l?6岁，体质量二年龄x2+8（kg）;7?22岁，体质 量二（年龄x7-5）/2（kg）0复核:每张处方的评价均严格依据《处方管理 办法》相关规定，且经过副主任中药师复核。 3. 2年龄分段根据《人用药物注册技术要求国际协调会（ICH） 指南》，将患儿分为4个年龄段，即新生儿（0?27d）、婴幼儿（28d至 23个月）、儿童（2?22岁）、青少年（12?28岁）。1. 4数据采集及统计 学处理数据利用HIS采集，项目包括患者科室、年龄、性别、体质量、 全部临床诊断、用药记录（如药品的名称、剂量、频次、途径等）。采 用SPSS19?0统计学软件处理。 2结果 1 一般情况 符合抽样要求的儿科门急诊处方共2640张，涉及男性患儿1567 张，女性患儿1073张;用药品种211种;超说明书使用中药注射剂的处 方有1022张，占38. 71%o 2. 2超说明书用药情况 超说明书用药类型:超年龄用药的处方数及用药记录最多，共739 张（72. 31%）, 748条（72. 20%）,绝大多数为热DU宁注射液未按说 明书中的年龄要求而用于3岁以下患儿。详见表1。各年龄段超说明 书用药类型:统计结果显示，婴幼儿期超说明书用药发生率最高 （51. 08%）,其次为儿童期（47. 46%）;本次调查未发现新生儿患儿使用 中药注射剂。详见表2和表3。不同药品超说明书用药情况:统计发现， 超说明书使用的中药注射剂有10种，其中有4种未涉及儿童用药信 息，柴胡注射液最多，占50. 43%,其他依次为注射用丹参（冻干， 43?10%）＞醒脑静注射液（4?74%）、注射用双黄连（冻干，1. 72%）o 注射用丹参（冻干）说明书标注的治疗范围为冠心病、心绞痛，临床超 适应证用于治疗患儿支气管炎、肺炎。不同药品超说明书用药情况见 表4。 3讨论 中药注射剂使用不合理是其发生不良反应的重要因素，而超说明 书用药是其不合理使用的主要类型[7-8],儿童用药信息在中药注射 剂说明书中通常不明确，故儿科超说明书使用中药注射剂现象更普遍 [9-10]o本调查结果显示，按处方和用药医嘱统计，20XX年儿科门 急诊中药注射剂超说明书使用发生率高于张伶俐等[4]的类似调查结 果。原因可能为药品说明书内容缺乏儿童用药信息，临床用药无“据〃 可依〃；这类中药注射剂处方大部分为西医师所开，而他们更多时候是 根据经验使用;虽然有些说明书未提及儿童用药信息，但有相关指南 或其他证据支持用药也是原因之一。超说明书用药类型中，“年龄超 范围〃的处方最多，药师建议临床医师避免将中药注射剂用于说明书 未提及年龄段用药信息的患儿。包括注射用丹参（冻干）在内的4种中 药注射剂未涉及儿童用药信息，但卫生部《手足口病诊疗指南（20XX 年版）》、中医儿科临床诊疗指南、手足口病（修订冲注射用丹参（冻干）、 醒脑静注射液提及可用于治疗手足口病患儿。木研究中，超适应证用 药现象也较普遍，由于药品说明书所标明疾病通过了相应的验证，而 如果通过其治疗超说明书的疾病，则对应疗效不确定，且安全性也不 明确，因此使用中药注射剂过程中应依据说明书规定严格使用，辨证 施药。根据年龄段分析，婴幼儿期发生率最高，其次为儿童期，与国 内研究结果一致[11],可能与这2个年龄段的患儿数量较多及缺乏安 全用药信息有关。儿科门急诊中药注射剂超说明书使用现象普遍，为 了提高用药安全性，建议在医院内部制订超说明书使用中药注射剂的 管理制度，建立超说明书用药流程，确保中药注射剂的临床合理应用。