产品初始污染菌测试规程.docVIP

文件编号： 版本： A/0 文件名称： 产品初始污染菌测试规程 页 数：第 PAGE 3页共 NUMPAGES 3页 生效日期： 制定者/日期 审核者/日期 批准者/日期 1 目的 对产品初始污染菌检测的方法做出指导，正确操作以保证实验结果的可靠性和准确性。 2 范围 本规程适用于检测产品的成品、半成品、部件、原材料及其内包装袋上的菌落总数。 3 职责 3.1实验室检验员负责对菌落总数进行测试并予以记录。 3.2品管部主管负责对测试结果进行审核。 4 内容 4.1操作条件 4.1.1 无菌检测在洁净度为100级单向流空气区域内进行，严格遵守无菌操作，避免污染。 4.1.2 超净台及工作台面，必须进行洁净度验证。 4.2操作步骤 4.2.1制作营养琼脂培养基（按说明书方法保存配制），培养基需按要求培养16-18H后，检查无菌生长方可使用。 4.2.2 无菌室洁净度验证 取3只培养皿在超净工作台平均位置打开上盖，暴露30min后盖好置30～35℃培养48h后检查，3只培养皿上生长的菌落数平均应不超过1个 4.2.3 产品采集与样品处理（制备供试液） 4.2.3.1