无源植入性医疗器械产品技术审评要求及申报资料常见问题.docxVIP

无源植入性医疗器械产品技术审评要求及申报资料常见问题 史新立 国家食品药品监督管理局（SFDA） 医疗器械技术审评中心(CMDE) 主要内容 主要法规依据 无源植入性医疗器械定义 无源植入性医疗器械产品审评要求 注册申报资料中常见的问题 主要法规依据: 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号） 《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） …… 特殊管理规定 申请境内市场准入的境外产品在下列情况下不予受理 未获准在境外上市 所含药物未获我国注册或 未获生产国（地区）批准上市 《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》 2009年11月12日 植入性医疗器械定义 (Implantable Medical Devices) 是指任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔口中，或为替代上表皮或眼表面;此类医疗器械，通过外科手段在术后置留体内30天以上，并只能通过内科或外科手段取出（注：该定义不适用于有源植入性医疗器械）（ISO13485或YY/T0287） 无源植入性医疗器械产品审评要求 产品技术资料 对于首次注册申报的医疗器械产品，应提供产品适合用于人体使用的相关基础研究资料 国内外同类产品动态分析：包括产品上市情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比情况 产品技术资料 基础研究资料： 产品作用原理，预期与人体接触的部位（组织）、接触方式、作用时间（包括多量次产品的积累时间）； 人体可接受的最长接触时间的确定依据及验证资料；注明是否为可降解材料，提供降解周期和降解材料的研究资料； 产品技术资料 明示产品的所有组成材料（包括涂层、染料、粘合剂等）公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量，商品名/材料代号等，并提供所使用的原材料可用于生产医用制品的验证资 料 若产品供货状态是在保存液中，则提供保存液的详细成分及含量信息，以及安全性评价资料 产品技术资料 产品结构（附图示）与组成；明确预期与人体接触部分的产品组成及所用材料；明确产品规格型号间的异同点 阐述产品生产加工过程，包括加工工艺（注明关键工艺）、各种加工助剂的使用情况，对残留单体或小分子残留物的控制情况等 ? ? ?  产品技术资料 阐述保证产品安全有效的性能要求、性能指标及检验方法的确定依据，提供涉及到的研究性资料、文献资料和/或标准文本 产品货架寿命的研究资料 灭菌产品，需提供产品对灭菌方法确定的依据，及灭菌方法耐受性的支持性资料 产品技术资料 临床前的动物试验资料 若为含药器械，还需要依据《含药医疗器械产品注册申报资料指导原则》提供相关技术资料 若为动物源性医疗器械器械，还需要依据《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》提供相关技术资料 风险分析报告 根据YY/T0316（ISO14971?医疗器械 风险管理对医疗器械的应用?，对产品原材料、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品周期的各个环节进行风险分析，明确所采取的风险控制措施 注册产品标准 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此基础上,生产者应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。注册产品标准中技术指标及试验方法均应经过验证 注册产品标准应包括正文和标准编制说明 注册产品标准 编制说明包括下列内容： ? ? ? ? ?  与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、 可靠性是否得到证明； 引用或参照的相关标准和资料； 管理类别确定的依据； 产品概述及主要技术条款确定的依据；其它需要说明的内容 注册产品标准 注册产品标准中，需明示产品使用原材料及各部件的组成成份，有材料牌号的，明示材料牌号，给予产品相应结构图示、详细的规格尺寸 注册产品标准中需规定产品技术要求及相应检验方法 临床试验资料 根据《医疗器械临床试验规定》提供临床试验方案与临床试验报告 临床试验资料 临床试验方案 临床试验报告 临床试验资料 临床试验方案： 试验设计应遵循统计学原则 采用公认的统计方法、计算公式、统计软件（如： SAS、SPSS），同时提供计算过程中所涉及的参数及确定依据，如α、β、δ 临床试验资料 临床试验方案： 为了保证得到科学、有效的疗效评价，需要设置合理对照；对照组选择已经批准上市的同类产品 为了保证临床试验的科学性，不建议采用文献数据及历史数据作为对照； 临床试验资料 临床试验方案： 应给出试验样本量的确定依据，样本量需按照试验目的、试验类型（优效、非劣效、等效）确定 明确主要观察终点和次要观察终点确定原则 临床试验资料 临床试验方案： 试验组和对照组需采用统一的入选标准和排除标准。如为多中心临床试验，应按统一的方案进行试验 试验组和对照组的临床观察及随访时间应相同