新版GSP质量管理新规制度执行情况考核表.docVIP

质量管理制度实施情况考评表 检验考评部门 检验人员 检验日期 质量管理制度名称 检验考评内容和评分标准 存在问题及改善方法 被考评人署名 一.药品购进管理制度 1.药店应制订药品采购计划，并有质量管理机构人员参与。 2.坚持“按需进货，择优采购、质量第一”标准，严格实施本药店“药品购进程序”要求。 3.采购药品应选择合格供货方，并签署书面购货协议，明确其中质量条款。 4.购进药品和销售药品应开具正当票据，并按要求建立购进统计和销售统计，做到票、账、货相符，票据和统计应按要求妥善保管。 二、药品验收管理制度 1.验收在符合要求场所进行，在要求时间内完成。 2.索取相关证实文件并逐一检验. 3. 按相关标准、条款、单据逐批验收药品。 4. 验收应按验收程序进行操作。 5. 验收统计必需填写齐全、正确规范并按要求保留。 三.药品陈列管理制 1.对药品是否按剂型、用途和储存要求陈列。 2.处方药和非处方药，内服药和外用药按要求存放。 3.拆零药品和中药饮片按要求存放。 4.是否按GSP要求分类陈列。 5.冷藏药品只能存放冷藏设备中，不得在常温下陈列，需要陈列时只能陈列空包装。 6.陈列药品货架，货柜应保持清洁卫生，预防人为污染。 四.药品销售管理制度 1.营业员能否真确介绍药品并佩戴胸牌。 2.拆零药品和处方药和中药饮片按要求销售。 3.按要求方法销售药品。 4.店堂药品广告符合要求。 5.按要求提供咨询和监督服务。 6.依法经营。 7.店堂显著位置悬挂【GSP认证证书】【营业执照】执业人员执业证实等。 8.经营品种齐全，价格合理。 五、首营企业和首营品种审核制度 1. 索取资料、填报首营企业审批表，按要求程序操作。 2. 首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象。 3审核职责明确，档案资料齐全、妥善保管.。 4.确保从含有正当资格企业购进正当和质量可靠药品。 六.销售处方药管理制度 1.处方按要求审核和调配 2.处方按要求保留存查 3.处方药按要求写销售统计 4.门店工作人员不得私自更改处方内容. 5.处方和非处方药分开陈列。 6.按国家相关要求严格控制处方药销售。 七. 特殊药品管理制度 1.是否建立并有效实施预防含特殊药品复方制剂流入非法渠道安全管理制度。 2.每次销售是否不超出该药品3.日常见量，非处方药一次销售不得超出2个最小包装，是否向未成年人销售含特殊药品复方制剂。 4.冷藏药品是否严格根据制度进行验收，储藏，养护。 5.购进渠道是否正当，是否根据要求验收，入账，是否存在在经营场所外交易现象。 6.发觉可疑情况是否立即向相关部门汇报。 八.统计和凭证管理制度 1.统计和凭证设计符合要求。 2.统计、凭证由各岗位人员负责填写，由质量责任人每十二个月整理，并按要求归档和妥善保管。 3.购进药品和销售药品要有正当票据，并按要求建立购销统计，做到账、票、货相符。 4.质量责任人负责对统计和票据日常检验，对其中不符合要求提出改善意见，对违反要求者，依据情节轻重， 按药店相关要求给予处罚。 九.搜集和查询质量信息管理制度 1.信息搜集是否齐全 2.是否按要求反馈和传输 3.是否进行定时分析和汇总 十. 质量事故管理制度 1.要明确重大质量事故和通常质量事故分类和责任。 2.药店每三个月检验一次质量事故隐患，发觉有质量事故苗头或隐患要立即整改。 3.药店发生质量事故后应立即汇报质量责任人，质量责任人在要求时限内按程序对事故进行调查、分析和处理。 4.质量事故发生后，发生单位或个人要抓紧时间通知各相关部门采取必需补救方法，以免造成更大损失。 5.对事故责任人员，应按事故大小，损失情况，情节轻重进行对应处理。 6.发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究对应责任。 十一质量投诉管理制度 1.药店应有专员负责质量查询、质量投诉和药品退、换货工作。 2.在接到药品质量投诉时，应立即做好统计，并按要求程序和要求进行调查和处理。 3.如确实存在药品质量问题，应立即向质量责任人汇报；若为假药应要求当地药品监督管理部门帮助核查。 4.对用户投诉和查询意见，药店相关部门应采取合适改善方法。 5.药品退、换货等应有统计，统计真实、完整，并按要求保留。 十二. 效期药品管理制度 1.购进药品应符合药店近效期药品内控标准。 2.药品应按批号进行储存养护，按效期远近依次依次销售。 3.养护员负责按月填报“近效期药品催销表”，上报给质量责任人 5.立即处理过期失效药品，报损和销毁按不合格药品要求实施。 十三.不合格药品，药品销毁管理制度 1.验收发觉不合格药品不得入库，应单独存放于不合格品区，标识显著，并填写“药品拒收单”并立即汇报相关部门。 2.在库检验和销售过程中发觉不合格药品，应立即停止销售，药品移入不合格区，标识显著。 3.不合格药品报损应按