模块8任务十九-中药管理.pptVIP

2021/2/6 * * 贝母 2021/2/6 * * 三、野生药材资源保护管理的具体办法 （一）对一级保护野生药材物种的管理 禁止采猎一级保护野生药材物种。 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的,其药用部分由各级药材公司负责经营管理,但不得出口。 2021/2/6 * * （二）对二、三级保护野生药材物种的管理 1、采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行 2、采猎者必须持有采药证,需要进行采伐或狩猎的,必须申请采伐证或狩猎证 3、不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种,并不得使用禁用工具进行采猎。 4、除国家另有规定外,实行限量出口 2021/2/6 * * （三）野生药材资源保护区的管理 建立国家或地方野生药材资源保护区,需经国务院或县以上地方人民政府批准。在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源保护区,必须征得国家或地方自然保护区主管部门的同意。 进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的,必须经该保护区管理部门批准。进入设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的,还须征得该自然保护区主管部门的同意。 2021/2/6 * * （四）处罚 1、违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人,由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具,并处以罚款。 2、违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的,由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得,并处以罚款。 3、保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的,由所在单位或上级管理部门给予行政处分,造成野生药材资源损失的,必须承担赔偿责任。 4、破坏野生药材资源情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。 2021/2/6 * * 第五节 中药材生产质量管理规范（试行） Good Agriculture Practice (GAP) 2021/2/6 * * 《中药材生产质量管理规范（试行）》(GAP)于2002年3月18日通过, 2002年4月17日发布。 自2002年6月1日起施行。 （一）概 述 2021/2/6 * * 我国中药材生产存在的问题 ① 种质不清; ② 种植、加工技术不规范; ③ 农药残留量严重超标; ④ 中药材质量低劣,抽检不合格率高; ⑤ 野生资源破坏严重。 2021/2/6 * * 制订GAP的意义 1. 企业需要 生产、经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材,强烈要求在产地建立中药材基地,使中药材生产企业有章可循。 2. 是实现中药有效监督管理的需要 实施GAP,把中药材生产正式纳入药品监管体系,为药品监管部门实现中药有效监管提供了法律保证。 2021/2/6 * * GAP的核心与内容 核心:规范生产过程以保证药材的质量稳定、可控。 内容:围绕药材质量及可能影响药材质量的内、外在因素的调控而制订。 内在因素:种质 外在因素:环境、生产技术等 2021/2/6 * * GAP的概念内涵较大 不仅是栽培的药用植物,也包括药用动物;考虑我国野生药材占的比重较大,GAP还包括了药用野生植物和动物。而欧共体GAP仅包括药用植物和芳香植物。 2021/2/6 * * 国外经验与中国国情相结合 注重汲取国外先进经验,如生产技术和管理方法,也注重地道药材和传统的栽培技术、加工方法;允许施用农家肥,但强调应充分腐熟达到无害化卫生标准。而欧共体禁用人的排泄物作肥料。 2021/2/6 * * （二）GAP规范的结构 共分十章五十七条。其内容涵盖了中药材生产的全过程,是中药材生产和质量管理的基本准则。适用于中药材生产企业生产中药材含植物药及动物药）的全过程。 第一章 总则（1-3条）: 说明GAP的目的和意义。 第二章 产地生态环境（4-6条）: 对大气、水质、土壤等生态环境的要求。 第三章 种质和繁殖材料（7-10条）: 准确鉴定物种,保证种质资源的质量。 2021/2/6 * * 第四章 栽培与养殖管理（11-25条）: 制订药用植物栽培和药用动物养殖的多项技术措施,要点是病虫害及疫病综合防治、田间及养殖场所管理。 第一节 药用植物栽培管理 第二节 药用动物养殖管理 第五章 采收与初加工（26-33条）: 确定适宜采收期、干燥及产地初加工技术。 第六章 包装、运输与贮藏（34-39条）: 包装应规范（含包装材料）、运输、贮藏等。 2021/2/6 * * 第七章 质量管理（40-44条）: 质量管理及监控对药材的性状、杂质、水分、灰分等的检测。 第八章 人员和设备（45-51条）: 生产企业应配备的人员要求及生产场地的硬件设备。 第九章 文件管理（52-54条）: 生产全