隐形眼镜医疗器械质量管理新规制度.docVIP

隐形眼镜·医 疗 器 械 质量 管 理 制 度 目 录 质量方针和目标管理 质量体系审核 各级质量责任制 质量否决制度 业务经营质量管理制度 首次经营品种质量审核制度 质量验收、保管、养护及出库复核制度 效期商品、特殊管理器械和珍贵器械管理制度 不合格商品管理及退货商品管理制度 质量事故汇报、质量查询和质量投诉管理制度 用户访问制度 质量信息管理制度 十三. 相关质量统计管理制度 十四. 质量教育培训及考评管理制度 十五、隐形眼镜验配制度 一、质量方针和目标管理 抓好医疗器械质量管理，是企业工作关键步骤,是搞好经营工作和服务质量关键，必需切实加强业务经营工作领导，不停提升全体职员思想和业务素质，确保商品质量，提升服务质量。 组织全体职员认真学习落实实施 《医疗器械经营企业监督管理措施》、《医疗器械分类细则》及《经济协议法》等法律法规和企业规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 医疗器械经营必需认落实国家方针政策,满足医疗卫生发展需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务宗旨，树立“用户至上”方针。 建立完整质量管理体系，抓好商品质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出查询、咨询意见跟踪了解和分析研究。把企业各步骤质量管理工作和部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个步骤出现问题应追究个人和部门责任人责任，实施逐层质量管理责任制。 二、质量体系审核 1.为认真落实国家相关医疗器械质量管理法律、法规，制订企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度实施。 2.建立健全完整质量管理体系，各部门责任人对本部门商品质量、工作质量负责，各职能部门职员对本职岗位工作质量、服务质量和相关商品质量负责，各步骤质量管理工作落实到人头。 3.质量责任人全方面负责企业各步骤质量管理具体工作，并负责定时对部门质量管理工作和制度实施情况进行检验、考评、评选，对达不到要求部门责任人和责任人应追究责任，严厉处理并限期整改。 三、各级质量责任制 企业法定代表人对企业所经营商品质量负第一责任,质量责任人为第二责任人,分管部门主管为第三责任人，帮助上级主管工作，负责安排、督促、检验、开展和实施。 企业质管部部负责企业来货， 在库和退货商品全方面质量工作。根据医疗器械相关标准负责对商品质量进行检测、判定、裁决，对相关部门质量管理进行指导、监督。发觉问题，应立即向企业反应，并提出可行整改汇报。 企业质管部负责企业医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作；并负责企业首次经营品种质量审核。 质量检验人员应严格根据法定产品标准要求进行检验，判定产品符合性，对检验差错及判定失误负责，对登记工作负责。为开展有针对性质量把关为上级提供真实质量分析汇报。 质量验收人员负责按法定产品标准和协议要求质量条款逐批号进行外观验收；验收中发觉质量改变情况应立即填写信息传输反馈单给相关部门，定时对验收情况进行统计分析，并上报。 业务部门经理应认真落实实施《医疗器械经营企业监督管理措施》和医疗器械商品质量管理相关法律法规。坚持质量第一标准，应从检测手段齐备，质量稳定可靠，含有法定资格单位购进和补充货源，严禁从证照手续不齐集贸市场购进，搞好质量跟踪调查，分析总结质量管理工作，确保企业商品质量和工作质量。 销售（业务）员负责企业商品批发经营步骤过程中全部质量管理工作。熟悉企业库存商品结构和商品质量情况，主动主动向销售对象宣传介绍企业商品类型。随时了解掌握各自片区范围内市场改变和质量信息及用户对商品质量意见和要求，立即向经理汇报并反馈质检部门提出合理化提议，如用户对商品质量有不一样意见，应配合相关人员进行妥善处理。 采购员负责医疗器械商品采购调入，是企业医疗器械商品质量管理第一关，必需严格把好，认真落实实施医疗器械商品质量法律法规和质量标准，树立质量第一观念，按企业经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位法定资格，了解掌握供方生产规模，检测手段，向质量可靠单位按需购进，择优采购。 营业员要严格实施企业公开向社会开展全方位承诺制度，维护企业声誉，树立企业形象，营业人员对用户应正确按商品性能、用途、使用方法、注意事项进行宣传，实事求是，不夸大解释。主动听取用户对商品质量和服务态度意见和提议。 保管员负责本类在库养护，质量管理，主动配合质管科对库存商品进行质量抽查和全方面检验，如实提供商品质量改变情况。发觉质量发生改变时，应立即向质检部门汇报，预防质量事故发生。 复核员负责企业销售商品品名、规格、数量、批号质量等复核和登记全部工作，做到字迹清楚，项